由方達醫藥技術團隊撰寫的“Validation of an Ultra-Sensitive Method for Quantitation of Phospho-Tau 217 (pTau217) in Human Plasma, Serum, and CSF using the ALZpath pTau217 Assay on the Quanterix HD-X Platform”已在Journal of Prevention of Alzheimer's Disease雜志發表。
論文原文請參考:https://rdcu.be/dQwRQ
血液pTau217具有出色的臨床敏感度和相關性,已成為阿爾茨海默癥(AD)病理診斷中最為顯著的生物標志物。在此,方達醫藥技術團隊根據2018年FDA BMV和2022年ICH M10 指導原則并基于 Quanterix Simoa HD-X平臺,建立并完全驗證出可用于人體EDTA血漿、血清、腦脊液中pTau217的超靈敏檢測分析方法。
方達醫藥一直堅持深耕生物分析領域,目前,實驗室現已建立眾多相關生物標志物檢測方法:Aβ40、Aβ42、GFAP、NfL、pTau181、pTau217等,全面支持相關臨床研究與AD早期診斷。
多年來,方達醫藥建立了經驗豐富的科研團隊和堅實的質量管理體系,全球研發基地面積達12萬平米,擁有20+全球實驗室,1000+科學家。
未來,我們將繼續依托方達醫藥一體化研發服務平臺,助推更多藥物上市,加快更多突破性療法的研發,推動未來疾病治療和健康管理的變革。
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方達醫藥始終堅守“中美兩國,同一質量體系”準則,獲得的試驗數據支持多國申報。運營20多年來,方達醫藥建立了經驗豐富的科研團隊和堅實的質量管理體系,目前已順利通過60多次美國FDA和150多次NMPA的現場核查。