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高效、快速地推進海外產品注冊，對于一家以藥品出海為重要戰略的藥企來說，無疑是商業化能力最有力的印證。

2024年開年以來，圍繞海外商業化業務，科興制藥（688136.SH）突破不斷。巴西、埃塞俄比亞的藥品監管部門分別完成對英夫利西單抗和人促紅素（EPO）的GMP符合性檢查（下稱“驗廠”）。圍繞注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（下稱“白蛋白紫杉醇”）海外上市，2月初，科興制藥順利完成歐洲監管局（EMA）對本品批準前的GMP審計。

據了解，待后續通過各國GMP檢查后，白蛋白紫杉醇將順利打開歐盟等海外市場，幫助公司邁出向歐美成熟市場延伸的重要一步；英夫利西單抗也將進一步開拓巴西等規模較大的市場，為公司打開新的業績增量。

揚帆歐盟，白蛋白紫杉醇蓄力起航

早在2021年，科興制藥就已經將“國際化”擺在與“創新”同等重要的戰略地位，并持續推進腫瘤、免疫等領域重磅生物藥產品的引入與商業化出海進程。目前，公司已在40余個國家提交了70余份引進產品的注冊申請。隨著公共衛生事件影響減弱，多款海外商業化產品驗廠得以順利落地，科興制藥的海外商業化戰略成效已日漸明朗。

此次完成GMP審計的白蛋白紫杉醇，是2021年科興制藥與海昶生物合作項目，也是科興制藥最早一批海外商業化項目之一，該款產品于2023年10月已獲得國家藥品監督管理局批準上市（國藥準字H20234299）。在該項合作中，科興制藥獲得了白蛋白紫杉醇除美國外的全球商業化權益，并在科興制藥擴建滿足該藥品的商業化生產線。時至今日，產線建設完成并接受了歐盟驗廠，據審評進度估算，產品有望在今年登陸歐洲市場。

聚焦產品本身，白蛋白紫杉醇是腫瘤領域的基礎藥品，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質具有更高的臨床認可度，近年來更是被歐洲醫學腫瘤學會指南推薦作為治療轉移性胰腺癌與非小細胞癌的主流一線用藥。過去五年里，白蛋白紫杉醇銷量在歐洲市場逐步增長，由于其供小于求，導致其短缺情況愈發嚴重。據2023年EMA所列舉的藥品短缺清單，白蛋白紫杉醇便位列其中。

從歐洲的市場格局來看，白蛋白紫杉醇僅有原研BMS和仿制藥企業TEVA兩家，但產品供應不足，連續2年在短缺藥目錄中，由于其供應短缺和價格高昂的特點，整體滲透率仍處于較低的狀態。根據IMS數據分析，參照中國市場的滲透率，歐洲市場具有3倍空間。隨著老齡化的加劇以及歐洲癌癥發病率的不斷上升，歐盟市場白蛋白紫杉醇需求有望進一步擴大。截至目前，科興制藥白蛋白紫杉醇已布局200萬支產能，足以滿足國內外市場拓展。

作為一款納米級別的化療藥，白蛋白紫杉醇對生產設備要求更高、對生產過程的無菌化管理要求更為嚴苛。科興制藥白蛋白紫杉醇產線采用微射流勻質機制備納米粒，并以國內先進的無菌隔離器，將無菌生產環境和操作者的活動區域嚴格隔離開，避免外界微生物的污染，整個配液、洗瓶、進出料全程管道化和自動化，在線稱重、無菌灌裝、凍干等數據全程可視化、可追溯，真正實現了精益生產，全面保障產品質量。

志在全球，巴西市場或率先進入收獲期

科興制藥旗下的白蛋白紫杉醇順利通過歐盟GMP審計，標志公司在開辟歐美成熟市場的道路上成功邁出了第一步，也意味著公司在海外市場打開了新的成長空間。不難發現，近一年以來，公司海外商業化業務正提速邁入收獲期。

從公司出海戰略層面來看，不同于頭部創新藥企大多緊盯前沿靶點、力圖實現在美國市場突破，科興制藥另辟蹊徑，在海外商業化拓展上選擇了一條獨特道路，將目光瞄準在中東北非(MENA)、中南美、東南亞、CIS等地區，持續捕捉巨大但未被滿足的新興國家市場需求。根據IMS的預測，未來新興市場藥品增速將高于發達國家，并成為全球藥品市場增長的主要驅動力，蘊含巨大發展潛力。

為抓住市場機遇，科興制藥已在埃及、新加坡、墨西哥等地設立子公司，現已實現了對人口過億、GDP排名前30的新興國家市場100%覆蓋。

埃及是MENA地區最重要的國家之一，早在2022年，科興制藥在埃及成立了首個海外獨立運營的子公司，并借助銷售渠道發力當地市場，在埃及這一“地理要塞”建立起渠道優勢。時至今日，在公司各團隊的共同努力下，英夫利西單抗、貝伐珠單抗兩個產品于2023年9月分別接受了埃及藥監局的現場GMP審計，標志著科興制藥布局海外市場已獲得階段性成果。

由于目前埃及等中東及北非國家在生物制品方面仍主要依賴進口，隨著當地對生物制品及生物技術本土化的重視，科興在技術轉移方面有望在MENA地區帶來更廣闊的合作前景。

更值得一提的是，拉丁美洲由于其市場份額大，在世界藥品市場占據7%的比例，已成為科興海外版圖的重要組成部分之一，目前科興已完成多個拉美國家的客戶簽約工作。其中，巴西藥監部門對英夫利西單抗的現場GMP審計也已于2024年1月順利結束，英夫利西單抗產品在巴西的上市進程正全力推進中。

值得關注的是，巴西未來的發展尤為值得期待。作為南美最大的國家，巴西擁有2億人口，GDP排名全球第六，其藥品市場規模在拉丁美洲占約四成的份額，醫藥工業也是巴西戰略優先發展的四個部門之一。巴西有著統一的醫療體系，以全民免費醫療為主、個人醫療保險為輔，其衛生部每年通過招標采購的財政支出就超過300億雷亞爾（折合約430億元人民幣），同時，私人健康保險制度也有25%到30%的滲透率，覆蓋近5000萬人口。相對完善的醫療體系與龐大的人口基數支撐，巴西對于藥企出海而言，無疑是一個不錯的選擇。

更進一步，巴西對于科興制藥產品出海的重要性，或不僅局限于當地市場。據了解，2021年巴西衛生監督局ANVISA成功加入PIC/S，該組織現有59個成員（GMP檢查機構）及6個合作組織。PIC/S組織內會員國擁有一致的GMP規范與檢查系統，且相互承認檢查結果。這意味著，藥品通過了某一成員國的PIC/S GMP認證，也就相當于通過了59個國家及地區的第一道門檻，駛入了通過國際市場的快捷通道。

因此，通過巴西藥監局現場審計后，將助推產品在其他PIC/S國家的認證速度。此舉無疑將為科興制藥海外市場拓展打開一扇窗口。隨著相關產品準入的提速，公司在海外市場拓展也有望邁上新的臺階。

對于科興制藥的出海，賣方機構同樣持認可態度。信達證券在研報中指出，在國內藥企“出海”浪潮的背景下，科興制藥20多年海外商業化領先優勢明顯，各優勢產品的持續引進有望助力公司在未來釋放亮眼業績。

回顧科興制藥20余年出海歷程，公司已在海外商業化布局方面積累了豐富的資源，并形成了核心能力。隨著近期多款產品陸續驗廠的持續推進，公司有望實現業績的厚積薄發。展望未來，公司將繼續貫徹海外商業化戰略，通過強大的項目管理能力和產能，不斷加快國際化步伐，在立足于新興市場的基礎上，拓展邊界進軍歐美地區成熟市場，為實現高品質生物藥全球化貢獻科興力量。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。