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7月4日，國家醫(yī)保局對創(chuàng)新藥的續(xù)約規(guī)則進行了更新，就《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見。

(資料圖)

其中，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》提出，滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：

1、非獨家藥品

2、2019年目錄內談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品

3、談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過 8 年的藥品（2017年版目錄談判藥品自2018年起計算，2018 年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計算）。

其中值得注意的是，對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半（此前未有相關表述）；談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過8年的藥品進入常規(guī)目錄（此前未有相關表述）。

《談判藥品續(xù)約規(guī)則》還提出，獨家藥品、協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預算（企業(yè)預估值，下同）的200%，且未來兩年的基金支出預算增幅合理的藥品可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期為2年。1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續(xù)約時如基金實際支出/基金支出預算值大于110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅。如談判失敗，將調出目錄。

而《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》提出，藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

天風證券醫(yī)藥團隊對此解讀稱，從調整規(guī)則來看，藥品在多個階段的降幅都將會更小，本次續(xù)約規(guī)則的調整從多個方面降幅更加合理溫和，利好創(chuàng)新藥行業(yè)長期健康發(fā)展。

受此消息影響，港股醫(yī)藥板塊午后快速走強：榮昌生物漲超18%，信達生物、康方生物漲超10%，百濟神州漲超9%，再鼎醫(yī)藥、康諾亞等紛紛跟漲。

中金醫(yī)藥團隊對此解讀稱：

簡易續(xù)約核心梯度降價規(guī)則未變，維持此前0-25%的梯度調幅，但《規(guī)則》對連續(xù)續(xù)約品種、協(xié)議期內調整支付范圍品種以及談判細則上有更友好的表述，且2025年開始梯度降價的參考標準要求將動態(tài)變化。

1）針對連續(xù)納入“協(xié)議期內談判藥品”（即多次續(xù)約的）的品種，支付標準在基礎規(guī)則上減半（結合文件精神，我們理解是計算值調減或降幅縮窄）；

2）續(xù)約需降價企業(yè)（A≥110%）可以申請重新談判確定降幅，重新談判的降幅可以低于簡易續(xù)約規(guī)則確定的梯度降幅，亦即降幅可以更小；

3）協(xié)議期內（2024年12月到期）調整支付范圍的品種可以通過補充協(xié)議在原協(xié)議期內確定新的支付標準和范圍；

4）2022年重新談判或補充協(xié)議新增適應癥的品種，今年計算續(xù)約降幅時，將上次已發(fā)生的降幅扣減；

5）醫(yī)保基金支出預算從2025年續(xù)約起不再按照銷售額65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算，梯度降價的門檻值也將從2/10/20/40億元調增為3/15/30/60億元；

6）新冠品種實際支出超出基金預算的，在市場環(huán)境沒有重大變化的情況下，經(jīng)專家認證本次續(xù)約可予不降價。

國盛證券表示，近幾年醫(yī)保局和創(chuàng)新藥企互相在支付標準上相互都在溝通，19，20在PD-1的降幅較高，后續(xù)藥企業(yè)不斷向上反映，去年出臺了簡易續(xù)約，今年進一步對規(guī)則做了細化。 國盛證券還表示，本次簡易續(xù)約對于（1）單品種預算的擴大，40億增加到60億；（2）4年后降幅減半；（3）扣除前次降幅均體現(xiàn)出在早期階段不過多壓縮創(chuàng)新藥企利潤，給予回收成本二次創(chuàng)新空間的立意，對于創(chuàng)新藥企是大利好；（4）8年以上老品種，進入常規(guī)目錄。

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