4月26日，國藥集團中國生物的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件。該疫苗此前已獲得香港衛生署的臨床研究批件，為全球最早進入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。

受此影響，國藥股份A股直線拉升漲停，收盤價為 27.57元/股，總市值208億元。H股國藥控股一度大漲逾5%，最終收漲2.25%。

幾乎與此同時，國家藥監局也正式批準科興生物的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗進入臨床研究。

隨著這兩款新冠疫苗臨床試驗的獲批，我國奧密克戎變異株新冠疫苗研發將進入關鍵階段。將來相關疫苗上市，能為后續新冠疫苗序貫加強針接種提供更多選擇，也有可能開啟全國第四針加強針新冠疫苗接種的序幕。

全球最早

國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發。

據其介紹，奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗（簡稱「奧株新冠滅活疫苗」）可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。

今年3月3日，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同香港研究機構確定臨床方案及相關細節，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告。

4月1日，其向香港衛生署提交了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。

同時，國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監局藥品審評中心滾動提交國內臨床申報資料，啟動技術審評。4月26日，奧株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監局頒發的臨床批件。

中國生物將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價奧株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

科興生物也獲批

4月26日，科興控股生物技術有限公司（簡稱「科興生物」）也宣布其基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗獲準進入臨床研究，用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。

2021年12月5日，科興生物獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標本，并與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。

4天后，科興生物引進了香港大學分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。

動物模型研究結果顯示，科興生物的奧密克戎變異株滅活疫苗在試驗動物中安全有效。

今年1月30日，科興生物開始向國家藥監局藥審中心（CDE）滾動提交申請臨床試驗的預審評資料，于4月15日完成全套注冊申報資料紙質版和電子版的提交，正式向CDE申請臨床試驗。

與此同時，從2月底開始，科興生物陸續向中國大陸地區以外的多個國家和地區提交奧密克戎變異株滅活疫苗的臨床申請。

4月14日，科興生物基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗在香港特區獲得臨床批件。

多款新冠疫苗在研

目前，新冠疫苗接種仍然為我國疫情防控的重要手段之一。衛健委官網顯示，截至4月25日，全國31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗超過33億劑次。

奧密克戎變異株具有傳播速度快、隱匿性強的特點，但接種疫苗對預防奧密克戎感染仍然是有效的。

據統計，截至4月15日，國內共批準7款產品上市，分別是國藥中生武漢所、北京所、北京科興、智飛生物、康希諾、康泰生物及中國醫學科學院醫學生物學研究所，其中5款為滅活疫苗，1款為重組蛋白疫苗，1款為腺病毒載體疫苗。

我國滅活疫苗技術相對成熟，具有研發周期短、制備工藝相對成熟、無感染毒力和安全性高等優點。但一般需要多次接種才能產生保護性免疫。

目前，還有多款在研的新冠疫苗，主要集中在mRNA、重組蛋白和病毒載體這三條技術路徑。涉及的上市公司包括沃森生物、復星醫藥、石藥集團、康希諾、瑞科生物、麗珠集團、萬泰生物等。

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