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加立生科持續虧損：自身研發能力存疑，商業化之路前景難料

(資料圖片僅供參考)

《港灣商業觀察》施子夫 張楠

頂著被市場津津樂道的“深圳前首富之子”及“立業系”的光環，前次遞表未果之后，加立生物科技有限公司（簡稱“加立生科”）再闖港交所。

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是否具備獨立研發體系？

又一家尚未實現商業化的醫藥公司。2021年及2022年，加立生科分別承受了1.12億元及9198.8 萬元的凈虧損。其中的主要部分為研發開支，兩年分別達到6285.7萬元及8420.4萬元。

公司的研發開支中最主要的一項是專業服務費，其中包括與臨床前及臨床試驗的CRO服務費、研究相關服務的顧問服務費及就CPL-01臨床試驗生產測試樣本的CMO服務費。用通俗的話理解CRO及CMO就是外包，CRO外包的是研發，CMO外包的則主要是生產。各類外包的業務方式目前在醫藥行業中較為常見。

但相對來說不太普遍的是，加立生科的核心技術來源于授權。或者用不少市場的觀點，公司的核心技術是買來的。

根據招股書所披露的許可協議，Latitude向加立生科授予全球、獨家、繳足、不可撤回、永久、免特許權使用費及可分授的許可，以在PG-Depot及ClearSol技術平臺下在CPL-01的人類圍手術期及術后疼痛管理、CPL-05的人類圍手術期及術后疼痛及炎癥（包括關節炎）管理以及CPL-07的人類全身麻醉誘導領域進行開發、制造、使用、儲存、銷售、要約銷售、已銷售、分銷、營銷、推廣、進口及出口。

根據一系列協議，加立生科將獨自擁有公司所創造的與CPL-01、CPL-05、CPL-07或任何新藥或該等藥物相關的知識產權的一切權利、所有權及權益。具體而言，改良包括但不限于EFLA技術。加立生科可有理由或無理由終止許可協議，Latitude亦可有理由終止該協議。許可協議終止后，根據許可協議授予的所有許可將自動終止，惟許可協議中規定的例外情況除外。

香頌資本董事沈萌向《港灣商業觀察》解答，引進授權是用資金換取時間提升自身技術能力的方法，但這種方法并不利于建立獨立的研發體系，對產品風險的管控能力也存在缺陷。企業發展的基礎是建立在外購之上，如果只是部分外購，那么可以實現對自己團隊的激勵，但如果依賴外購，可能成長的不確定性會形成潛在的威脅。

加立生科的經營活動現金流分別在過去兩年錄得了6851.7萬元及9962萬元的凈流出。于過往期間，加立生科主要通過股東、關聯方貸款及股東出資來為營運資金提供支持及補充流動性。在招股書中公司也提到了預計改善經營現金流的應對方式，第一條便是“采取全面措施，有效控制成本及運營開支。”

但公司也強調，成本控制計劃中研發開支除外。這一方面足以說明確保研發進程以盡快實現商業化對于當前階段的加立生科的重要性。另一方面或許也使外界對于公司未來的相關數據有一個初步的判斷，畢竟在報告期內，無論是虧損還是經營現金流，研發開支都是最主要的成因，其在過去兩年的虧損中各自占比57.5%及81.4%。

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核心產品競爭優勢尚待觀察

目前來看，讓公司不愿意削減研發開支的，是其核心產品CPL-01，該產品于同期分別占總研發開支的98.3%及89.0%。

CPL-01為羅哌卡因（Naropin?）的緩釋注射制劑。羅哌卡因屬于酰胺類局部麻醉劑，適用于手術及急性疼痛管理的局部或區域麻醉。然而，術后疼痛通常會持續大約三天。由于傳統Naropin?的藥效持續時間短，一旦術后疼痛管理需要長期局部鎮痛，則需要頻繁給藥或通過導管輸注。

因此，根據Naropin?的配方，加立生科認為開發CPL-01時應用CPL技術PG-Depot，可以延長局部鎮痛作用的持續時間，在單次局部給藥后可持續數天。暫且拋開技術不談，CPL-01所針對的市場長久以來都存在。目前，針對術后鎮痛的治療方案選擇不少。比如局部麻醉劑、乙酰氨基酚及非甾體抗炎藥物（NSAID）以及阿片類藥物。

雖然根據弗若斯特沙利文的資料，截至最后實際可行日期，全球尚無獲批準的羅哌卡因長效注射液，但在全球范圍內，與CPL-01一同處于臨床試驗階段的羅哌卡因長效鎮痛注射液候選藥物有五款，包括綠葉制藥的LY09606，西安力邦制藥的控釋羅哌卡因注射液，恒瑞醫藥的HR18034等。

而在此之前，全球已有六款長效術后鎮痛藥物獲批。所以目前看來，這一市場雖然需求旺盛，但競爭的激烈程度也不容小視。對比同類產品，加立生科所研發的產品有哪些較為獨特的核心優勢？未來產品落地是否也將對公司的商業化團隊提出較高的要求？《港灣商業觀察》就相關問題聯系加立生科，未獲回復。

招股書中提到，相信CPL-01一經批準，與競爭對手相比將會具備以下優勢：安全性，運用PG-Depot技術，CPL-01僅用普遍獲FDA認可為安全的賦形劑，可直接應用及注射到手術傷口的皮下軟組織。于CPL-01的IIa期臨床試驗中，并無出現嚴重不良事件。于CPL01的IIb期臨床試驗中，并無涉嫌與CPL-01有關的嚴重不良事件。

療效，借助PG-Depot的緩釋技術，CPL-01能穩定控制藥物于傷口的釋放。針對給藥后72小時的鎮痛作用可使患者渡過手術后的急性疼痛期。

減少阿片類藥物的使用；便利性，CPL-01可以直接浸潤到傷口，故無需鎮痛泵。相比起鎮痛泵（通過導管給藥）或患者自控鎮痛（通過靜脈注射給藥），患者使用CPL-01較便宜及因不須教導患者使用方法而時間成本較低。

若是較真的分析以上四點。安全性及療效，或許是每一家企業在公開介紹中都會出現的關鍵詞。相比較優勢一詞，用“基本要素”來定義新藥的安全性及療效，可能更符合目前市場整體的觀感。而減少阿片類藥物的使用及便利性，不知是否其他幾家正在研發同類產品的企業也能做到。畢竟羅哌卡因長效鎮痛注射液的優勢和CPL-01的優勢，是兩回事。（港灣財經出品）