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6月底，自貢市市場監督管理局印發《進一步促進自貢市醫療器械產業健康發展的有關措施》，涉及四個方面的14項具體舉措助力市場主體紓困解難，全力為自貢市醫療器械產業發展保駕護航。

此次推出的14項措施從優化檢查核查機制、采信原生產企業所在地審批意見、支持以產業園為主體的發展模式、鼓勵搭建創新研發平臺、縮短審批時限、精簡許可資料、簡化人員配置、壓縮辦理流程、前期介入指導、強化培訓教育、實行“重點企業派駐制”、深化行業自律、著力監管創新、落實“四個最嚴”等方面進行了優化和完善。

“比如對新辦醫療器械經營企業的許可時限由法定35個工作日縮短到4個工作日;對部分醫療器械生產經營企業，落實專門人員通過現場指導、駐廠幫扶，幫助企業解決實際問題。”市市場監管局相關負責人表示，此次針對醫療器械產業推出的14項措施，著力進一步支持醫療器械生產企業有序發展，優化醫療器械審評審批服務，提供全過程幫扶指導，切實保障醫療器械質量安全，為自貢市醫療器械產業健康發展創造良好環境。

14項措施：

——進一步支持醫療器械生產企業有序發展

(一)優化檢查核查機制。對于首次備案產品，企業在同一生產地址一年內通過產品質量管理體系核查的，且無監督抽檢不合格、無不良監管信用等情況，企業再次申請相同生產質量管理規范及附錄涵蓋的同類產品(生產條件和工藝類似、具有相同或相近的結構組成、工作原理等)，可免于現場核查，僅進行樣品真實性核查。

(二)采信原生產企業所在地審批意見。市外一類醫療器械企業遷入，在自貢具備生產條件且產品檢驗合格的，采信原審評審批意見，頒發生產資質和產品備案憑證。

(三)支持以產業園為主體的發展模式。鼓勵疫情防控用、康復智能類等醫療器械生產企業籌建投產;支持市內外醫療器械產業轉移，吸引研發平臺、生產企業和批發企業入駐產業園區，促進企業發展壯大。

(四)鼓勵搭建創新研發平臺。充分分析醫療器械備案人的特點優勢，有效搭建多元化創新平臺，借助市市場監管局與四川省衛康院、浙大創新中心、職業技術學校等單位已建立的合作關系，深化產學研多方合作機制，推動市級醫療機構科研成果有效轉化，加強醫療器械知識產權保護。

——進一步優化醫療器械審評審批服務

(五)縮短審批時限。對新辦醫療器械經營企業的許可時限由法定35個工作日縮短到4個工作日。對入駐醫療器械第三方物流中心的經營企業開辟“綠色通道”優先審批，許可時限縮短到2個工作日。

(六)精簡許可資料。對新辦第三類醫療器械經營企業同時申請第二類醫療器械經營備案的，免于提交二類備案申請資料，進行合并辦理。對于入駐醫療器械第三方物流中心的經營企業簡化辦理流程，由第三方物流中心統一提交庫房平面布局圖、產權證明、經營設施設備目錄、計算機管理系統等資質材料，入駐企業不再單獨提供。

(七)簡化人員配置。對于入駐醫療器械第三方物流中心的經營企業，可由法人代表或企業負責人兼任質量負責人，但需滿足醫療器械經營質量管理規范中對質量負責人的相關要求;入駐企業可不再設立庫房管理、庫房養護、運輸管理等人員。

(八)壓縮辦理流程。醫療器械經營企業兼并重組變更相關許可(備案)事項的，如經營范圍、場所、倉庫地址無變化，不再進行現場核查驗收。企業兼并重組變更許可(備案)事項期間，可以照常開展經營活動;對企業申請《醫療器械經營許可證》變更、延續的，提供相同地址一年內通過醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則檢查報告(以檢查通過日期為準)的，可免于現場檢查。

——進一步提供全過程幫扶指導

(九)前期介入指導。新辦一類生產企業、二三類經營企業可通過市市場監管局微信公眾號“便民服務”平臺(免費)，提交擬開展生產經營活動信息，由市局醫療器械監管科、行政審批科提供前期“預服務”，指導申請人按照相關許可規范或標準在制度建設、人員配置、現場改造、設施設備安裝等方面進行前期準備。

(十)強化培訓教育。加強對醫療器械生產經營企業負責人、質量管理人等關鍵崗位人員的再教育，加大對企業全體從業人員的培訓力度，組織學習現行醫療器械生產經營法律法規等，促進其提高法律意識、自律意識，落實質量主體責任，提升質量管理理念。

(十一)實行“重點企業派駐制”。市市場監管局篩選出一批有實力、有潛質的醫療器械生產經營企業，落實專門人員，實施“一對一”重點幫扶，通過現場指導、駐廠幫扶，幫助企業解決實際問題，提供最新政策和法規培訓等服務，完善質量管理體系，提高質量管理水平;對意向在自貢注冊生產第二類、第三類醫療器械的生產企業，積極協調對接省藥監局、省評審中心等職能部門，解決相關疑難問題。

——切實保障醫療器械質量安全

(十二)深化行業自律。推行公開承諾制度，落實企業主體責任。建立包括醫療器械經營企業許可備案、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息內容的信用檔案制度。對有不良信用記錄的醫療器械備案人和經營企業，增加監督檢查頻次，對嚴重失信企業實施聯合懲戒，為誠信守法的生產經營企業營造公平公正、有序競爭的良好市場秩序。

(十三)著力監管創新。積極推進公正文明執法，堅持依法監管和包容審慎監管相統一，對新設立的新產業、新模式、新業態的醫療器械經營企業給予半年到一年的包容期，在包容期內通過行政指導等柔性監管方式，引導和督促企業依法經營。

(十四)落實“四個最嚴”。有效利用監管資源，結合每年開展的醫療器械飛行檢查工作，以風險防控為原則，充分運用分類分級管理，科學確定監管頻次;深入開展專項整治，全面加強風險隱患排查治理，嚴厲打擊制售假冒偽劣醫療器械等違法違規行為，為產業創新發展創造良好外部環境。

來源：自貢市府