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【資料圖】

“國家藥品智慧監管平臺多次優化升級，藥品品種檔案基本實現上市藥品品種存量數據應匯盡匯，安全信用檔案管理模塊框架已完成開發并持續匯集藥品安全信用數據，藥品追溯體系更加健全，國家藥監局電子證照全面實施，表明藥品智慧監管邁上新臺階。” 今年兩會，針對藥品智慧監管，全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業董事長肖偉如此感慨。

2022年5月，《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》出臺，從信息化層面提出推動藥品智慧監管的發展戰略和建設規劃，以信息化引領藥品監管現代化。

“藥品質量是設計和生產出來的。藥品生產的智慧監管建設是藥品智慧監管的核心和關鍵，但目前數字化、智能化的藥品生產企業數量較少?！毙ゴ碇赋?，為更好推動藥品產業數字化、智能化轉型升級，實現產業高質量發展，助力從制藥大國向制藥強國轉變，應加快推動藥品生產智慧監管建設。具體可以從三個方面實現進行探索。

其一，加快推進藥品生產企業“管控一體化”信息化改造，為實現藥品生產智慧監管奠定基礎。肖偉代表表示，監管數據離不開穩定的生產工藝和基本的信息化手段，如果將藥品生產過程中的ERP、MES、DCS等多個信息化管理系統進行有機結合，就可以幫助藥品生產企業實現“管控一體化”，形成生產全過程數據的采集和獲取。建議選擇一些已有良好信息化基礎的代表性制藥企業為示范，并聚焦一批產量大、臨床覆蓋率高的品種或高風險品種，先行先試。同時，對首先開展探索試點的企業和項目給予信息化改造的政策支持，鼓勵制藥企業中的重點示范企業“敢闖、敢為、敢首創”，為行業做表率、當示范，并逐步推廣到全國全行業，全面實現 “管控一體化”信息化改造，為藥品生產智慧監管提供數據基礎支撐。

其二，建立統一的國家級藥品生產智慧監管平臺和智能化監管標準體系，推動藥品監管向智能化監管的高質量轉型。肖偉代表表示，傳統監管手段靠檢查員現場核查，耗時耗力，無法及時高效地掌握藥品生產信息，而且各省藥品生產監管平臺和監管標準不一，難以有效保障全國統一大市場下的藥品安全和質量穩定。他建議，建立全國統一的生產數據平臺，將各省市監管部門聯合所屬企業建立的監管數據平臺，在全國統一的數據平臺上匯總，實現全國“一盤棋”；同時建立全國統一的生產智能化監管的“高質標準”，以《中國藥典》藥品質量技術標準為依據，根據不同藥品質量管理要求和生產客觀規律，以制藥企業中的重點示范企業為依托，采集能反映真實質量水平的關鍵工藝參數和質量屬性，研究建立統一的監管標準。在此基礎上，結合企業智能化改造的進度，逐步實現工藝和質量一致性的監管，推動批內差異、批間差異的持續降低，形成生產智能化監管的“高質標準”，全面提升藥品質量。

其三，建立安全、共享的藥品生產智慧監管機制，保障生產企業知識產權和公眾知情權。肖偉代表建議，監管部門成立藥品生產智慧監管數據安全工作領導小組，明確數據安全工作機構及工作規則，制定數據安全管理辦法，堅持數據安全同步規劃、同步建設、同步運行。一是實施“放心交鑰匙”工程，加強對涉密信息的管理，監管部門應掌控平臺的核心鑰匙，而不是交由第三方平臺，讓生產企業放心將鑰匙交給監管部門；二是嚴格“涉密數據”監管，加強企業知識產權保護，對企業的核心技術數據，應征得監管部門和企業同意，并在雙方見證下才能查看，而且核心數據從技術上應實現不可復制或下載；三是暢通“透明化”數據查詢渠道，鼓勵百姓能夠積極參與到藥品監管中來，讓監管行為更透明、更公開，減少對藥品質量的擔憂，提升對監管工作的滿意度。