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(資料圖)

中國網財經8月30日訊(記者 杜丁)今日，國家藥監局批準依庫珠單抗(Eculizumab)注射液(商品名：舒立瑞，Soliris)通過原液新產地的變更申請。

作為我國已獲批用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)的處方藥物，此次變更批準標志著依庫珠單抗作為阿斯利康中國市場首個罕見病藥物，向填補國內該領域的空白邁進關鍵一步。

陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)是一種慢性、進行性、危及生命的血液系統罕見疾病，其特征是補體介導的血管內溶血，潛在的造血功能衰竭以及血栓形成傾向，從而發生器官損傷甚至死亡。PNH全球患病率約為16-20/100萬，目前推測中國的發病率在1/10萬左右。該疾病好發于青壯年，77%的PNH患者在20-40歲發病。

非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)是由于機體補體系統過度反應攻擊健康細胞，從而引發的補體介導的血栓性微血管病(CM-TMA)。患有這種極為罕見疾病的患者會在全身的小血管中形成血栓，導致腎臟和其他重要器官突然出現危及生命的損傷。

作為全球首個獲批的C5補體抑制劑，依庫珠單抗通過選擇性抑制末端補體C5蛋白質的激活來發揮作用。目前，依庫珠單抗在全球多個國家和地區獲批多個適應癥。一項為期26周的隨機、雙盲、安慰劑對照的TRIUMPH試驗，評估了依庫珠單抗在伴有溶血的PNH患者中的安全性和有效性。研究結果表明，與安慰劑組患者相比，接受依庫珠單抗治療的患者溶血顯著改善，輸血需求減少。此外，兩項關鍵研究C08-002及C08-003也證實了依庫珠單抗在aHUS治療中的安全性和有效性。

蘇州大學附屬第一醫院血液科主任、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心常務副主任、中華醫學會血液學分會主任委員吳德沛教授表示，近年來，PNH在診治方面取得了新進展，依庫珠單抗為控制溶血及實現患者長期生存提供了新的選擇。“十分期待中國PNH協作網的建設成立，這對于提升該疾病在我國的標準化治療意義重大。”

“aHUS患者持續存在系統性、危及生命和突發性并發癥的風險。”北京大學腎臟病研究所所長、中華醫學會腎臟病學分會副主任委員趙明輝教授表示，作為中國唯一獲批治療aHUS的C5補體抑制劑，非常期待依庫珠單抗的上市，幫助患者改善癥狀，提高生活質量。

阿斯利康全球執行副總裁，國際業務及中國總裁王磊表示，為了驅動全球罕見病醫學發展，阿斯利康整合了瑞頌制藥在罕見病領域的優勢資源，正全力加速將全球罕見病創新藥品引進中國，并積極推動中國罕見病診療的本土化發展。