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【世界播資訊】北京首張CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲批 中國藥谷引領(lǐng)細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)化
來源:中國網(wǎng)財(cái)經(jīng) 發(fā)布時(shí)間:2022-07-28 09:31:01

2022年北京市政府工作報(bào)告明確提出“加快新型細(xì)胞治療、基因編輯等生物前沿技術(shù)突破和轉(zhuǎn)化應(yīng)用”。大興區(qū)積極落實(shí)政府工作報(bào)告要求,不斷推動(dòng)前沿產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目引入,持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境,以大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地為載體,全力打造細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)園。圍繞細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè),大興醫(yī)藥基地已引入重點(diǎn)項(xiàng)目十余個(gè),聯(lián)合中檢院建立產(chǎn)品質(zhì)量檢測服務(wù)平臺(tái),同時(shí)建立CDMO平臺(tái)、臨床服務(wù)平臺(tái),積極布局專用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物平臺(tái),規(guī)劃建設(shè)細(xì)胞基因工廠,打造全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)。

日前,北京藝妙醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“藝妙醫(yī)療”)成功獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》,成為北京首個(gè)獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè),這也是中國藥谷細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展里程碑式的重大突破。

北京首張!


(資料圖片僅供參考)

藝妙醫(yī)療CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲批

近日,藝妙醫(yī)療順利通過北京市藥品監(jiān)督管理局的全面審查,位于大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地總面積超5000㎡的GMP生產(chǎn)基地成功獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》,成為北京首家和全國為數(shù)不多獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。

GMP生產(chǎn)基地質(zhì)粒區(qū)

該許可證的獲批不僅是藝妙醫(yī)療自主CAR-T產(chǎn)品上市前的里程碑事件,將進(jìn)一步加速北京市首款CAR-T產(chǎn)品IM19的上市申請(NDA)進(jìn)程,為該藥物的商業(yè)化生產(chǎn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

藝妙神州CEO何霆博士表示:“很高興能夠獲得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》,也非常感謝市藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)部門一直以來對我們工作的支持和指導(dǎo)。賡續(xù)前行,奮楫爭先!我們將以此為全新的起點(diǎn),盡快把公司自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品推向市場,爭取早日為廣大腫瘤患者帶來更先進(jìn)、可靠、經(jīng)濟(jì)的CAR-T細(xì)胞療法,為中國基因細(xì)胞藥物事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)藝妙力量。”

新藥上市進(jìn)入沖刺階段

有望成為國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品

藝妙醫(yī)療自主開發(fā)的首款抗腫瘤藥物IM19 CAR-T細(xì)胞注射液,分別用于治療復(fù)發(fā)或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴細(xì)胞白血病和套細(xì)胞淋巴瘤,已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的3項(xiàng)臨床默示許可。目前,該產(chǎn)品針對3個(gè)適應(yīng)癥的研究已全部進(jìn)入注冊臨床階段。其中,治療復(fù)發(fā)或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤預(yù)計(jì)將在今年底完成二期臨床,最快將在2023年上半年上市,有望成為國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)上市的CAR-T治療產(chǎn)品。

GMP生產(chǎn)基地慢病毒區(qū)

據(jù)悉,IM19CAR-T細(xì)胞治療復(fù)發(fā)或難治侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 I期注冊臨床數(shù)據(jù)顯示,客觀緩解率達(dá)到80%,完全緩解率達(dá)到60%,數(shù)據(jù)優(yōu)于國際同類競品。該CAR-T產(chǎn)品的上市將填補(bǔ)自主細(xì)胞治療產(chǎn)品在國內(nèi)市場的空白,打破國外產(chǎn)品對細(xì)胞治療產(chǎn)品市場的壟斷,有效降低相關(guān)癌癥患者的治療成本,為中國數(shù)十萬的淋巴瘤和白血病患者帶去新生希望。

此外,藝妙醫(yī)療還積極布局血液瘤和實(shí)體瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線,推動(dòng)10余款新藥的創(chuàng)新研發(fā),并獲得多項(xiàng)臨床研究突破性成果。

打造自主知識產(chǎn)權(quán)體系

中國藥谷緊抓產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心環(huán)節(jié)

自成立以來,藝妙醫(yī)療堅(jiān)持以“讓癌癥不再是絕癥”為使命,一直致力于將創(chuàng)新的基因細(xì)胞藥物技術(shù)應(yīng)用于惡性腫瘤治療。經(jīng)過多年的快速發(fā)展,公司已成為全國為數(shù)不多掌握全線基因細(xì)胞藥物核心技術(shù)的企業(yè)之一,自主研發(fā)了整套基因細(xì)胞藥物技術(shù)平臺(tái),包括候選CAR-T藥物篩選體系、規(guī)?;|(zhì)粒制備體系、規(guī)?;《据d體制備體系、原代免疫細(xì)胞制備體系等核心技術(shù)。

GMP生產(chǎn)基地慢細(xì)胞區(qū)

一直以來,中國藥谷深耕生命健康領(lǐng)域,致力于打造完善的創(chuàng)新生態(tài),大力提升成果轉(zhuǎn)化效率。為此,園區(qū)積極探索基于大數(shù)據(jù)和人工智能應(yīng)用的跨學(xué)科知識創(chuàng)新模式,打造生物銀行,全面賦能新藥研發(fā),為細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)在園區(qū)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展提供有力保障。

近年來,大興區(qū)以大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地為主要承載地,不斷出臺(tái)產(chǎn)業(yè)和人才政策,大力推動(dòng)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。藝妙醫(yī)療將繼續(xù)扎根大興,充分發(fā)揮園區(qū)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)資源,引領(lǐng)中國本土創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化,持續(xù)探索實(shí)用、低成本的CAR-T工藝技術(shù),為腫瘤治療的世界性難題帶來全新有效的解決方案。(圖文/大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地管理委員會(huì))

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