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從自媒體“獸樓處”對君實生物產(chǎn)品拓益(特瑞普利單克隆抗體注射液)的不良反應(yīng)發(fā)生率達97.7%提出質(zhì)疑至今，君實生物已發(fā)布4條相關(guān)公告。11月13日晚間，君實生物發(fā)布關(guān)于上海證券交易所問詢函的回復(fù)公告。

截至11月13日收盤，君實生物A股收報71.27元/股，收跌6.22%；港股收報42.750港元/股，收漲1.30%，中新經(jīng)緯記者以A股計算，從11月11日收盤至11月13日收盤，君實生物市值蒸發(fā)68.89億元人民幣。

君實生物已對不良反應(yīng)發(fā)生率進行解釋，對于上市一年半藥物銷售額達到14億元人民幣，所有不良反應(yīng)率卻超97%的藥物，業(yè)內(nèi)人士表示，君實生物產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液單看不良反應(yīng)率無意義。

拓益所有不良反應(yīng)發(fā)生率達到97.7%？

11月12日，自媒體“獸樓處”的一篇《獸爺 | 江湖就是人情世故》文章對君實生物產(chǎn)品拓益，即特瑞普利單克隆抗體注射液提出了質(zhì)疑。文章稱，特瑞普利單克隆抗體注射液“在技術(shù)評審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗、也沒有完成腎損害患者試驗，其所有不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%。有15.6%的患者因為不良反應(yīng)而永久停藥。”

文章同時涉及君實生物與禮來制藥的合作問題、實控人父子無生物學(xué)科背景、君實研發(fā)團隊大專生多過博士，一半人本科畢業(yè)等問題。

11月12日晚間，君實生物收到上海證券交易所的問詢函，問詢函要求君實生物說明“所有不良發(fā)生率”的具體含義，核實前述媒體報道是否屬實，并補充披露特瑞普利單克隆抗體注射液研發(fā)進展、研發(fā)人員的具體構(gòu)成等情況。

11月13日早間，君實生物發(fā)布《關(guān)于媒體報道的澄清公告》，公告表示，該媒體文章關(guān)于本公司及有關(guān)人士的報道內(nèi)容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。

11月13日晚間，君實生物又發(fā)布了《關(guān)于上海證券交易所問詢函的回復(fù)公告》，公告對相關(guān)媒體提到的“97.7%的所有不良反應(yīng)發(fā)生率”做出解釋。

公告顯示，君實生物的特瑞普利單抗適用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，受試者數(shù)量為128例，所有級別的不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%，三級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為28.9%。

公告解釋，根據(jù)《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)，不良事件，指受試者在接受試驗用藥后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與試驗用藥有因果關(guān)系。藥物不良反應(yīng)，指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。

“作為抗腫瘤藥物，一般都有較高的‘所有不良反應(yīng)發(fā)生率’，其中更受臨床醫(yī)生關(guān)注的為3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率及與藥物相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)(SAE)發(fā)生率。”

公告還列舉了另兩款同類產(chǎn)品，信達生物的信迪利單抗與恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗，受試者數(shù)量分別為96例和75例，所有級別的不良反應(yīng)發(fā)生率為99%和100%，三級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為33.3%和26.7%。

對于研發(fā)人員的具體構(gòu)成，公告指出，截至2020年11月12日，公司全體員工中，本科及以上學(xué)歷的員工數(shù)量為1630人，占員工總?cè)藬?shù)的70.08%，其中博士45人，碩士370人。公司2017年末、2018年末、2019年末、截至2020年6月30日及截至2020年11月12日，公司研發(fā)人員數(shù)量分別為101人、159人、415人、526人及620人，占員工總?cè)藬?shù)比例分別為32.48%、26.50%，29.20%，28.05%及26.66%。研發(fā)人員數(shù)量呈顯著增長趨勢，目前已較2017年末增長513.86%。

產(chǎn)品上市一年半銷售額超14億

根據(jù)公告，特瑞普利單抗用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，于2019年2月底正式上市銷售。“這是國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)PD-1單抗，以臨床II期關(guān)鍵注冊臨床試驗結(jié)果有條件獲批上市的治療用生物制品1類創(chuàng)新型生物制劑。”

根據(jù)2019年年報，君實生物成立于2012年12月，是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司，君實生物也是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體國內(nèi)上市批準的中國創(chuàng)新藥企業(yè)。天眼查App資料顯示，目前君實生物實際控制人為熊鳳祥、熊軍父子，熊俊此前曾任職多家金融機構(gòu)。

根據(jù)2019年年報，君實生物的特瑞普利單克隆抗體注射液銷售收入達到7.74億元人民幣，銷售毛利率達88.3%，銷售開支占銷售收入約41.3%。

11月13日晚間公告表明，特瑞普利單抗2020年1月至9月銷售收入為6.89億元人民幣，同比增長30.91%，19個月內(nèi)銷售收入達到14.63億元人民幣。

而公開信息顯示，特瑞普利單抗每盒內(nèi)有1瓶240mg(6ml)的藥物，價格為7200元人民幣。患者每2周靜脈輸注一次，每月在該藥上的花費超過1.4萬元人民幣。

業(yè)內(nèi)：單看不良反應(yīng)率無意義

銷售收入超14億元人民幣，不良反應(yīng)率超97%意味著什么？中國抗癌協(xié)會腫瘤人工智能專委會委員鮮鵬在接受中新經(jīng)緯記者采訪時表示，PD-1藥物受試者都是晚期癌癥病人，不管用藥與否，都會有各種不良反應(yīng)比如疲乏、疼痛，因為對照組甚至安慰劑組的不良反應(yīng)率也差不多是這么高，所以單看不良反應(yīng)率97.7%沒有任何意義。

同時南昌市第三醫(yī)院副主任醫(yī)師、中國抗癌協(xié)會會員吳曉昇在接受中新經(jīng)緯記者采訪時表示，目前業(yè)內(nèi)并沒有確切的標準，說不良反應(yīng)發(fā)生率小于多少，藥物就能上市。中新經(jīng)緯記者也沒有查詢到相關(guān)文件規(guī)定。

在紅星資本局11月13日的報道中，某藥物研發(fā)公司的研發(fā)人員也表示“目前，沒有明文規(guī)定說‘不良反應(yīng)發(fā)生率必須低于多少才能上市’，沒有這樣的警戒線。”

吳曉昇向中新經(jīng)緯記者表示，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，有些與藥物有直接關(guān)聯(lián)，有些則不一定存在關(guān)聯(lián)(比如存在試驗者沒有按照要求服藥導(dǎo)致)。藥物不良反應(yīng)在臨床試驗中有初步判斷，但這些判斷結(jié)果并不直接反映到不良反應(yīng)發(fā)生率的統(tǒng)計學(xué)上。“不過較高的不良反應(yīng)發(fā)生率說明產(chǎn)品質(zhì)量控制是存疑的。”

君實生物在11月13日晚間公告中重申，特瑞普利單抗不僅獲得了國家藥監(jiān)局的認可，同時也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的認可。至今，特瑞普利單抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領(lǐng)域獲得FDA授予的3項孤兒藥認定。

君實生物表示，特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得FDA授予的突破性療法認定(該項認定的定義是：初步臨床證據(jù)表明，該藥物在臨床重要終點上可能比現(xiàn)有療法有實質(zhì)性改善)。

吳曉昇進一步表示，出現(xiàn)這些質(zhì)疑是很正常的現(xiàn)象，一方面說明國內(nèi)創(chuàng)新生物藥企與國際巨頭之間存在著比較大的技術(shù)差距。另一方面，國內(nèi)藥企對于品控的要求，仍然停留在仿生制造的階段。

而吳曉昇認為國內(nèi)藥企研發(fā)實力不足的原因在于，很多藥企都是從模仿起家，以價格占領(lǐng)市場，對于技術(shù)的突破與創(chuàng)新受制于人才的匱乏，也受制于國內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境，即使硬件方面可以迅速地趕上，技術(shù)人才一直是短板，而這并不是一朝一夕就能夠彌補。

醫(yī)療健康行業(yè)分析師陳喬姍對中新經(jīng)緯記者表示，特瑞普利單抗注射液與國際的差距，在于其目前的適應(yīng)癥只有黑色素瘤。不過陳喬姍并不認為這是差距，她表示，這僅僅說明相比于一種藥物適用于多種病癥，特瑞普利單抗注射液市場競爭優(yōu)勢較大。

陳喬姍認為，單一產(chǎn)品是否能夠撐得起千億價值，要從更長遠的角度，看適應(yīng)癥的申請過批情況，以及其他正在研發(fā)中的產(chǎn)品，還有進入醫(yī)保集采的情況。“研發(fā)能力是核心驅(qū)動力，所以，只要向投資者證明其研發(fā)能力過硬，人員團隊穩(wěn)定或變動并不影響，市場對君實生物的信心會逐步恢復(fù)。”

深圳中金華創(chuàng)基金董事長龔濤則向中新經(jīng)緯記者表示，他認為這個事件是不良目的人士為了博眼球的炒作，“這個事件提醒了企業(yè)，特別是高科技公司對于產(chǎn)品安全性披露的重要性，產(chǎn)品安全性披露一定要嚴謹和客觀。”