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中國網財經10月29日訊 今日，國家藥監局發布公告稱，決定對門冬氨酸鳥氨酸注射劑(包括門冬氨酸鳥氨酸注射液、注射用門冬氨酸鳥氨酸)說明書“不良反應”、“注意事項”、“禁忌”等項進行修訂。

“門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書修訂要求”顯示，“不良反應”項下應包含：胃腸損害：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適；全身性損害：胸悶、畏寒、寒戰、發熱、乏力、疼痛；神經系統損害：頭暈、頭痛、局部麻木等內容。

“禁忌”項下應包含：對于本品中任何成份過敏者禁用。嚴重腎功能不全的患者(診斷標準是血清中肌酐水平超過3mg/100ml)禁用。

國家藥監局表示，所有門冬氨酸鳥氨酸注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2021年1月28日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

據了解，門冬氨酸鳥氨酸是由門冬氨酸和鳥氨酸形成的穩定的二肽聚合物，門冬氨酸在三羧酸循環、谷胱甘肽以及核酸的代謝合成中發揮著重要作用，能夠幫助修復受損的肝臟細胞，促進生成肝細胞中的能量。