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特異性靶向IL-23的 p19亞基單抗 -- 替瑞奇珠單抗注射液(商品名：益路取)中國新藥上市申請獲批，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

中國III期臨床試驗擴展性研究顯示，主要療效評估指標PASI 75應答率隨治療時間的推移持續上升，益路取治療28周可達到高水平應答，第52周PASI 75應答率維持在91.3%，且長期安全耐受性良好。

益路取維持期一年僅需給藥4次，可能帶來更高的患者依從性。

益路取將協同康哲美麗在售產品喜遼妥、安束喜及待上市產品蘆可替尼乳膏進一步鞏固康哲藥業在皮膚治療領域的綜合競爭力。

這是繼甲氨蝶呤注射液獲批后，康哲藥業本年度中國獲批上市的第二款創新藥。

5月30日，康哲藥業控股有限公司(以下簡稱"康哲藥業")宣布，創新藥替瑞奇珠單抗注射液(商品名稱為益路取)的新藥上市許可申請(NDA)已于2023年5月26日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

益路取是一種人源化的lgG1/κ單抗，旨在選擇性地與白細胞介素-23(IL-23)的p19亞基結合，并抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎癥細胞因子和趨化因子的釋放。益路取在中國擁有物質和制劑專利。

中國III期臨床試驗擴展性研究結果顯示，主要療效評估指標PASI 75 應答率隨治療時間的推移持續上升，益路取治療28周可達到高水平應答，第52周PASI 75應答率維持在91.3%，且益路取長期應用安全性和耐受性良好。益路取維持期一年僅需給藥4次，可能帶來更高的患者依從性。

銀屑病是一種自身免疫性疾病，病因復雜，而IL-23被認為是銀屑病發病機制的重要驅動因子之一。中國銀屑病發病率約0.47%，患者人數超過700萬，其中超30%的患者病情已經發展為中重度。益路取將為中國中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者提供安全、有效的治療選擇。

益路取從取得中國藥物臨床試驗批準通知(IND)到遞交NDA，耗時僅14個月，其中包含2.5個月(含春節)完成220例受試者入組，印證了康哲藥業基于商業化優勢的高效臨床開發能力。

康哲藥業表示，集團立足自身商業化能力和具有規模效應的臨床資源，與全球源頭創新力量廣泛合作，聯合開發具有學術價值、差異化優勢的創新產品，滿足未被滿足的臨床需求，提升中國患者對全球創新藥的可及性。經過五年的投資布局及研發推進，2023年，康哲藥業創新成果不斷兌現，益路取是繼甲氨蝶呤注射液獲批后，本集團在中國獲批上市的第二款創新藥。

益路取于二零二二年四月在中國香港特別行政區獲批上市。替瑞奇珠單抗注射液亦已在美國、歐盟、日本、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞等國家/地區獲批上市。

關于康哲藥業

康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業，致力于提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。2022年，康哲藥業營業額達人民幣91.50億元，若全按藥品銷售收入計算，則營業額達人民幣104.98億元;實現凈利潤32.76億元。

康哲藥業專注于全球首創(FIC)及同類最優(BIC)的創新產品，已布局30款創新等級較高、市場潛力大的差異化創新管線。康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道網絡和專家資源，核心在售產品已獲領先學術與市場地位。圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，擴張邊界，以鞏固心腦血管/消化業務競爭力，并將皮膚醫美、眼科業務獨立運營，提升規模效率。同時業務版圖拓展至東南亞市場，以獲得額外增長貢獻，助力康哲藥業高質量持續健康發展。