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一品制藥IPO:技術創新優勢得到明確體現 產品工業化生產效率有望再提高
來源:榕城網 發布時間:2023-03-10 17:19:06

2023年2月18日,深交所官網顯示已向河北一品制藥股份有限公司(以下簡稱“一品制藥”)發出審核中心意見落實函,標志著公司IPO進程再邁一步。此前,一品制藥于2022年6月29日在深交所官網首次公開披露招股說明書,公司在創業板首發上市的申請獲得受理,目前其掛網狀態為“已問詢”。

據公開資料顯示,成立于2013年的一品制藥始終專注于化學制劑和原料藥的研發、生產和銷售,致力于成為在細分領域國內領先、具有競爭力及差異化優勢的化學制劑及原料藥生產企業。公司的核心產品為鹽酸烏拉地爾注射液、吸入用七氟烷、鹽酸羅哌卡因注射液及復方α-酮酸原料藥等,并布局了門冬氨酸鳥氨酸注射液、氟比洛芬酯原料藥等具有較好發展前景的制劑產品及原料藥,涵蓋了心血管類、麻醉類、代謝類等多個領域。

經過多年的研發積累加之所形成的豐富的生產經驗,一品制藥自身已擁有明顯的技術創新優勢并在其核心產品的各個環節均有著明顯的體現。

一品制藥在其招股書中介紹到,一品制藥自主研發了一系列創新性核心技術工藝,并持續改進創新生產工藝,在提高回收率和純度的同時,減少反應步驟,提高設備利用率,提高制劑穩定性,適宜工業化生產。

具體來看,首先是吸入用七氟烷方面,一品制藥開發了創新高效的制備工藝,結合工藝特性、產品特性,引進耐有機物腐蝕、可提供潔凈真空系統的先進設備,在真空系統前、后創新地設計具有兩次冷凝回收產品的低溫減壓蒸餾技術,并配套建立了高效精餾純化系統和分析檢測手段,通過以上先進工藝技術與設備的聯合應用,在獲得高收率同時,顯著降低了雜質的產生,同時通過氟化體系內聚合溶劑與無機鹽分離的工藝技術,實現聚合溶劑的重復套用。

其次,在鹽酸羅哌卡因注射液制備方面,一品制藥不斷改進穩定劑技術,通過海藻糖抑制鹽酸羅哌卡因在水溶液中發生對映體轉型,增強了鹽酸羅哌卡因注射液的穩定性,解決了鹽酸羅哌卡因注射液穩定性差、不耐光熱、易凍等問題。

不僅如此,在鹽酸羅哌卡因中間體的制備及純化方面,一品制藥使用單一手性原料L?哌啶甲酸鹽酸鹽與2,6?二甲基苯胺制備得到單一手性中間體(?)?(2S)?N?(2,6?二甲基苯基)哌啶?2?甲酰胺,可減少拆分步驟;同時進一步采用非極性溶劑對中間體(?)?(2S)?N?(2,6?二甲基苯基)哌啶?2?甲酰胺進行精制,減少相關雜質;創新改進后的工藝后處理簡便,產品純度高,經打漿精制后純度達99.5%以上,單個雜質小于0.1%,總收率大于80%,適合大規模工業化生產。

除此之外,在一品制藥旗下剛于近日通過一致性評價的鹽酸烏拉地爾的原料藥方面,一品制藥表示,經其改進后制備工藝原料結構簡單、采用水做溶劑、后處理容易,產品純度,有關物質總量小于0.3%,且收率較高,總收率大于79%,適宜工業化生產。

憑借著對技術研發創新十年如一日的不懈追求,一品制藥現已擁有足以令同行業可比公司仰望的研發能力與創新實力,產品技術附加值及效用得到持續增強,公司自身所形成的技術壁壘也再不斷筑高。在充分符合創業板“三創四新”標準的基礎之上,相信一品制藥此次也定能順利沖A!

免責聲明:市場有風險,選擇需謹慎!此文僅供參考,不作買賣依據。

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