久久精品免费看国产成人,四虎国产精品亚洲一区久久,伊人精品久久久7777,成人欧美一区二区三区在线,99精品国产福利一区二区,亚洲精品成人毛片久久久,久久精品99精品免费观看 ,99热久久这里只有精品免费,久久精品免费一区二区三区

2023年1月28日，擬于創(chuàng)業(yè)板首發(fā)上市的河北一品制藥股份有限公司(以下簡稱“一品制藥”)在深交所官網(wǎng)公開披露了二輪問詢回復(fù)文件，公司的IPO申請此前已于2022年6月29日正式獲得受理。

據(jù)公開資料顯示，一品制藥從成立以來便專注于化學(xué)制劑和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于成為在細(xì)分領(lǐng)域國內(nèi)領(lǐng)先、具有競爭力及差異化優(yōu)勢的化學(xué)制劑及原料藥生產(chǎn)企業(yè)。其核心產(chǎn)品為鹽酸烏拉地爾注射液、吸入用七氟烷、鹽酸羅哌卡因注射液及復(fù)方α-酮酸原料藥等，并布局了門冬氨酸鳥氨酸注射液、氟比洛芬酯原料藥等具有較好發(fā)展前景的制劑和原料藥，涵蓋了心血管類、麻醉類、代謝類等多個(gè)領(lǐng)域，公司現(xiàn)有21 個(gè)化學(xué)藥品制劑批準(zhǔn)文號(hào)和 17個(gè)原料藥備案登記號(hào)。其中 5 個(gè)藥品被列入國家醫(yī)保目錄(甲)，10 個(gè)藥品被列入國家醫(yī)保目錄(乙)，4 個(gè)藥品被列入國家基本藥物目錄。

筆者通過查閱相關(guān)公開資料，發(fā)現(xiàn)一品制藥核心制劑產(chǎn)品之一的鹽酸羅哌卡因注射液及吸入用七氟烷已通過一致性評(píng)價(jià)和新4類審評(píng)(視同為一致性評(píng)價(jià))、鹽酸烏拉地爾注射液已申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，且其最新招股書中還提及公司正在開展30余個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)工作及多個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作。

目前業(yè)內(nèi)將通過新4類審評(píng)的藥品視為通過一致性評(píng)價(jià)，因此筆者就著重介紹一下何為一致性評(píng)價(jià)工作?為何相關(guān)藥品需要通過一致性評(píng)價(jià)工作?通過的意義又是如何?

藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究。通俗來講，仿制藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民群眾用藥安全、有效。

因此國家有關(guān)部門對(duì)仿制藥提出了必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。與此同時(shí)，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》更是明確要求未通過藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

因此回到一品制藥本身來看，其核心制劑產(chǎn)品能夠通過藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，意味著公司產(chǎn)品質(zhì)量獲得了國家層面及行業(yè)專業(yè)層面的雙重認(rèn)可。同時(shí)，這也意味著在一致性評(píng)價(jià)更高更嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)及要求下，一品制藥確實(shí)做到了“刀刃向內(nèi)”，在不斷提升內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也使得公司自身的核心競爭力得到了持續(xù)的提升拔高。

那么相比原研藥，一品制藥所生產(chǎn)的相關(guān)制劑及原料藥產(chǎn)品對(duì)于我國醫(yī)藥市場又起到了怎樣的作用呢?

整體來看，其優(yōu)勢主要在于能夠有效提高我國醫(yī)療服務(wù)水平、維護(hù)公眾健康等方面，具有著重要的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。與此同時(shí)，由于一致性評(píng)價(jià)證明仿制藥與原研藥藥學(xué)成分一致、生物等效及臨床等效，且價(jià)格往往大幅低于原研藥，所以在降價(jià)不降質(zhì)的背景下，一致性評(píng)價(jià)政策實(shí)質(zhì)上是在推動(dòng)藥品國產(chǎn)替代的進(jìn)程。而一品制藥旗下核心產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)恰恰體現(xiàn)出公司在國家大力推行藥品實(shí)現(xiàn)“國產(chǎn)替代進(jìn)口”這一趨勢下，已經(jīng)通過自身強(qiáng)悍的整體實(shí)力走在了前列，擁有了較大的先發(fā)優(yōu)勢。

可能會(huì)有讀者疑惑，難道只有一品制藥的相關(guān)制劑產(chǎn)品通過了一致性評(píng)價(jià)嗎?一品制藥這些已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，為何擁有更強(qiáng)的市場競爭力?

首先，就市場競爭力而言，此前國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(國辦發(fā)〔2016〕8 號(hào))》中明確表示，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

這意味著一品制藥旗下已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的制劑產(chǎn)品在國家藥品集采階段將會(huì)被優(yōu)先選擇。而目前就筆者了解到的情況來看，單單是吸入用七氟烷注射液和鹽酸羅哌卡因注射液的市場規(guī)模就已經(jīng)達(dá)到了28.54億元和9.02億元，而單就吸入用七氟烷的行業(yè)市場發(fā)展來看，筆者根據(jù)公開數(shù)據(jù)進(jìn)行了簡要的整理與分析。據(jù)公開資料顯示，近年在整個(gè)吸入性麻醉藥細(xì)分市場上，吸入用七氟烷一直穩(wěn)居首位，常年占據(jù)吸入麻醉藥90%以上市場份額，且市場規(guī)模逐年增長。2021年我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸入用七氟烷銷售金額為28.54億元，同比增速為10.31%，五年復(fù)合增長率為5.96%。

這對(duì)于一品制藥來說，產(chǎn)品未來可爭奪的市場空間不可謂不廣闊。畢竟市場增量空間大便意味著一品制藥未來的業(yè)績提升空間大。

但是面對(duì)廣闊的行業(yè)市場空間，沒有金剛鉆仍舊是攬不下這個(gè)瓷器活兒，因此一品制藥也有著自己的獨(dú)特優(yōu)勢。以吸入用七氟烷來說，除一品制藥外，目前國內(nèi)僅有2家藥企在此產(chǎn)品上通過了新4類審評(píng)，分別為河北山姆士藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥。

更為重要的是，在該產(chǎn)品上通過了新4類審評(píng)的藥企中，同時(shí)具備原料生產(chǎn)能力和制劑生產(chǎn)能力、也就是一品制藥長久以來一直推行的“原料藥+制劑”一體化能力的，僅有恒瑞醫(yī)藥和一品制藥兩家，要知道，形成此種能力便已經(jīng)能夠給藥企帶來巨大的成本優(yōu)勢和穩(wěn)定的產(chǎn)品供應(yīng)優(yōu)勢了，但一品制藥的能力遠(yuǎn)不止與此。據(jù)筆者了解，去年年末，一品制藥通過設(shè)備改造和工藝優(yōu)化，使得公司吸入用七氟烷的收率大大提高。因此一品制藥的整體研發(fā)及生產(chǎn)制備能力究竟處于何種水平，相信各位讀者已經(jīng)了然于心。

再加上國內(nèi)在該產(chǎn)品方面能夠與一品制藥平起平坐擁有同等產(chǎn)品質(zhì)量及優(yōu)勢的競爭對(duì)手少之又少，競爭格局可謂十分優(yōu)異。盡管一品制藥招股書中披露的有關(guān)其吸入用七氟烷的市場份額占比相對(duì)較小，但筆者認(rèn)為這恰恰是一品制藥未來在資本市場上的投資亮點(diǎn)之一。作為一個(gè)放量產(chǎn)品，一品制藥憑借著自身所形成的“原料藥+制劑”一體化能力占據(jù)著技術(shù)與成本優(yōu)勢，未來該產(chǎn)品的市場規(guī)模又是如此之大，業(yè)績騰飛必是情理之中。

以吸入用七氟烷這一產(chǎn)品來“管中窺豹”一下一品制藥其他諸多的核心產(chǎn)品，諸如已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)或新4類審評(píng)的鹽酸羅哌卡因注射液和吸入用七氟烷、正在推進(jìn)且預(yù)計(jì)在今年一季度通過一致性評(píng)價(jià)的鹽酸烏拉地爾注射液及公司正在推進(jìn)的多個(gè)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)工作，這些在未來都將淋漓盡致的體現(xiàn)出一品制藥旗下產(chǎn)品在原料藥及制劑一體化所形成的成本優(yōu)勢及通過新4類審評(píng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購優(yōu)勢，這些也都將是一品制藥在醫(yī)藥制造業(yè)內(nèi)和在資本市場上能夠坦坦蕩蕩拿出手的亮眼業(yè)績發(fā)展成果。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎!此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。