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1月17日，通化東寶發布公告稱，公司已于近日完成1類新藥URAT1抑制劑(THDBH130片)在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代藥效動力學及食物影響的I期臨床研究，并獲得臨床試驗總結報告，研究結果顯示達到主要終點目標。

據了解，THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉運體URAT1抑制劑，其作用機理明確，藥效靶點選擇性高，在痛風和高尿酸血癥臨床應用上具有起效劑量低，副作用小等特點。

根據公開信息顯示，目前全球已上市的以URAT1抑制劑為靶點的藥物主要有苯溴馬隆、丙磺舒、雷西納德和Dotinurad，但這些藥物均有不同程度的副作用。具體來說，苯溴馬隆在美國未獲FDA批準上市，在歐洲上市后因肝臟毒性被撤市;丙磺舒在患者服用初期會顯著腎臟中尿酸含量，增加腎結石和其他腎臟疾病的風險;雷西納德2015年FDA獲批上市后由于腎臟毒性被黑框警告，并于2019年撤市;Dotinurad僅在日本上市，在歐美市場和中國暫未獲批上市。

值得一提的是，《中國高尿酸血癥與痛風診療指南》推薦使用URAT1抑制劑苯溴馬隆作為高尿酸血癥與痛風降尿酸治療的一線用藥，但在使用過程中密切監測肝功能。根據通化東寶披露的信息，THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，本品單次服藥后即可劑量依賴性降低血尿酸水平，連續服藥后，降尿酸效應較單次服藥更顯著。PK/PD研究證實，本品通過尿液中活性藥物成分發揮藥理學作用，屬于胞外起效的URAT1抑制劑，具有低系統暴露、高藥理學活性、餐后給藥更優的降尿酸效應特點，預期降低尿酸水平的同時，可以改善或降低藥物副作用。

此外，通化東寶表示，基于本品臨床I期研究結果和數據分析，公司已啟動臨床IIa期研究，以評價本品在中國成人高尿酸血癥伴或不伴痛風患者中的安全性、耐受性和初步有效性，同時開展患者PK/PD研究。

業內人士表示，痛風治療領域擁有較大的市場潛力，一方面是患病人數逐年攀升，成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病;另一方面是目前臨床上缺少效果佳且副作用小的產品。其指出，隨著通化東寶URAT1抑制劑(THDBH130片)研發進程的持續推進，未來有望成為填補臨床空白的創新藥物，滿足臨床需求的同時，為患者提供更安全有效的用藥選擇。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據。