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2023年1月3日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(02616.HK)傳出重磅消息，其潛在同類最優(yōu)PD-L1抗體擇捷美®(舒格利單抗注射液)一線治療食管鱗癌的注冊性臨床研究(GEMSTONE-304)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，擇捷美®聯(lián)合化療在無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著改善了無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。這是擇捷美®取得積極結(jié)果的第五項(xiàng)注冊性臨床研究。擇捷美®成為全球首個(gè)針對(duì)無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌取得陽性結(jié)果的PD-L1單抗，而包括度伐利尤單抗、阿替利珠單抗在內(nèi)的進(jìn)口PD-L1單抗均未能取得類似成果。

對(duì)此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“我們很高興看到擇捷美®在食管癌這一全球高發(fā)腫瘤中取得研究的成功。這也是擇捷美®在繼III期和IV期非小細(xì)胞肺癌、結(jié)外 NK/T細(xì)胞淋巴瘤、胃癌研究之后，取得成功的第五項(xiàng)注冊研究，完成了高發(fā)腫瘤治療的大滿貫成就。目前，尚無PD-L1抗體獲批用于治療食管癌，我們非常期待推動(dòng)這一新型治療方案惠及更多患者。作為以腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物創(chuàng)新研發(fā)為核心的生物制藥公司，基石藥業(yè)將繼續(xù)聚焦于同類首創(chuàng)以及同類最優(yōu)的靶點(diǎn)研發(fā)，力爭將更多的創(chuàng)新療法帶給患者。”

近期，舒格利單抗出海歐洲也取得重大進(jìn)展，其在中國境外的首個(gè)上市許可申請(qǐng)，即聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(qǐng)獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局受理。2021年，舒格利單抗在英國獲得創(chuàng)新許可與準(zhǔn)入途徑(ILAP)資格，目前處于加速審評(píng)狀態(tài)，其很可能有望成為第一個(gè)在歐洲獲批的國產(chǎn)PD-(L)1單抗。

GEMSTONE-304研究達(dá)到主要臨床終點(diǎn)

據(jù)了解，GEMSTONE-304研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的III期注冊性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合FP化療方案(氟尿嘧啶+順鉑)作為一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評(píng)估的PFS和OS，次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、BICR和研究者評(píng)估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)等。2020年ESMO會(huì)議公布的Ib期研究顯示，擇捷美®聯(lián)合FP化療方案作為一線治療晚期食管鱗癌的客觀緩解率達(dá)到67.6%(25/37)，疾病控制率達(dá)到89.2%，且緩解可持續(xù)。此次公布的GEMSTONE-304研究結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評(píng)估的PFS和OS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。安全性與既往報(bào)道的擇捷美®相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授表示：“在臨床中，約70%食管癌患者在疾病初診時(shí)已發(fā)展為局部晚期或有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，即使在可手術(shù)的食管癌中，50%-60%的患者在術(shù)后會(huì)復(fù)發(fā)或發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明擇捷美®聯(lián)合化療在一線治療食管鱗癌中表現(xiàn)出了良好的抗腫瘤活性，且安全性良好。我們期待該免疫療法能夠?yàn)閺V大的食管癌患者提供新的治療選擇。”

食管癌已成為全球常見的癌癥之一。據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過60萬例(食管鱗癌約占85%)，死亡病例達(dá)54.4萬例，是全球第8位常見癌癥和第6位癌癥死亡原因。食管癌是具有中國特色的惡性腫瘤，中國食管癌發(fā)病率占全球一半以上，約90%為食管鱗癌。

擇捷美®多次創(chuàng)造“全球首個(gè)”，凸顯同類最優(yōu)潛力

基于本次公布的研究結(jié)果，擇捷美®成為全球首個(gè)針對(duì)無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌取得陽性結(jié)果的PD-L1單抗。

實(shí)際上，擇捷美®已在多個(gè)不同適應(yīng)癥領(lǐng)域的多項(xiàng)臨床研究中顯示出超越其他PD-L1單抗的療效。在IV期NSCLC適應(yīng)癥領(lǐng)域，擇捷美®是全球首個(gè)聯(lián)合化療獲批一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的PD-L1抗體;在III期NSCLC適應(yīng)癥領(lǐng)域，它是全球首個(gè)獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-(L)1抗體;在胃/胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)適應(yīng)癥領(lǐng)域，它是全球首個(gè)在GC/GEJ 臨床III期研究中取得陽性結(jié)果的PD-L1單抗，OS顯示出明顯獲益趨勢;在復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)適應(yīng)癥領(lǐng)域，擇捷美®有望成為全球首個(gè)獲批用于R/R ENKTL的腫瘤免疫治療藥物。

擇捷美®相比同類藥物的突出療效優(yōu)勢與其獨(dú)特設(shè)計(jì)帶來的雙重作用機(jī)制有關(guān)。首先，其能阻斷腫瘤細(xì)胞表面的 PD-L1 與 T 細(xì)胞表面的 PD-1 結(jié)合，解除 PD-1/PD-L1 信號(hào)通路對(duì) T 細(xì)胞的抑制作用，激活特異性免疫，介導(dǎo) T 細(xì)胞殺傷腫瘤，這也是所有PD-L1單抗的共同作用機(jī)制;第二個(gè)機(jī)制是擇捷美®所特有的，是其達(dá)成比其他PD-L1更高療效的殺手锏，即在設(shè)計(jì)時(shí)獨(dú)特地保留了有介導(dǎo)活性的結(jié)構(gòu)，能夠激活固有免疫，介導(dǎo)巨噬細(xì)胞進(jìn)一步直接殺傷腫瘤，增強(qiáng)抗原呈遞，刺激免疫系統(tǒng)達(dá)到長期療效。擇捷美®的獨(dú)特設(shè)計(jì)也帶來了安全性方面的優(yōu)勢，作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物，在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低。

目前，擇捷美®已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于IV期和III期NSCLC適應(yīng)癥領(lǐng)域，成為全球首個(gè)同時(shí)覆蓋中晚期肺癌適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體，具有廣泛的安全性與適用性;其用于治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評(píng);同時(shí)，基石藥業(yè)計(jì)劃近期向NMPA遞交擇捷美®用于治療GC/GEJ和食管鱗癌兩項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?；帢I(yè)戰(zhàn)略合作伙伴輝瑞擁有擇捷美®大中華區(qū)市場的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

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