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過去近三年來,新冠疫情大流行引發(fā)了一場前所未有的全球抗擊新冠疫情運動。

企業(yè)停工、患者隔離、邊境關(guān)閉......在新冠疫情發(fā)生后,數(shù)以億計的資金在短時間內(nèi)投入到公衛(wèi)、科研等領(lǐng)域,這是人類醫(yī)學(xué)史上首次投入如此大的精力,來共同遏制病毒。

代價是慘痛的,截至2022年11月2日,世界衛(wèi)生組織已報告了全球6572800例新冠死亡病例。對于我國來說,盡管依賴于有效的疫情防控非藥物干預(yù)措施(NPI),新冠感染和死亡人數(shù)維持在全球最低的水平線上,但相比2020年前,人們的生活也受到了巨大的影響。

可就在付出這些代價的同時,疫情也像一個巨大的催化劑,為人類的醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科發(fā)展帶來了啟發(fā),也為人類對各類醫(yī)學(xué)手段的革新提供了新的見解。

“標本兼治”,

來自中國科學(xué)家的聯(lián)合創(chuàng)新

從2020年末首個新冠滅活疫苗在我國獲批,到2022年7月25日我國首個自主研發(fā)的治療新冠的小分子抗病毒藥物阿茲夫定上市,在全球各類技術(shù)發(fā)展的浪潮下,我國科學(xué)家也沒有掉隊。

11月6日,在第五屆中國國際進口博覽會上,中國工程院院士蔣建東教授發(fā)表《來自新冠的警示——做好抗感染藥物研究》主題演講,其中重點復(fù)盤了近三年來防疫過程中的抗病毒藥物發(fā)展,提到“傳染病防治,要向科學(xué)要答案”。

蔣建東院士指出,這是突如其來的挑戰(zhàn),疫情發(fā)生以來,我國的科研人員進行了大量嘗試,都希望能開發(fā)出有效的治療藥物。

早期是單克隆抗體類藥物,通過與新冠病毒的刺突蛋白(S蛋白)相結(jié)合,以阻斷病毒侵入細胞,但此后由于新冠病毒發(fā)生了大量的刺突蛋白突變,尤其是在奧密克戎變異株出現(xiàn)后,單抗的療效也有所下降。

此后,學(xué)界的目光又重新回到傳統(tǒng)的化學(xué)藥身上。作為中國首個自主研發(fā),用于治療新冠肺炎的小分子抗病毒藥物,據(jù)蔣建東院士介紹,相比國際上不少已獲批的產(chǎn)品,阿茲夫定的創(chuàng)新之處在于發(fā)揮了“標本兼治”的原理。

關(guān)于“治標”,阿茲夫定可以抑制新冠病毒復(fù)制過程中的關(guān)鍵蛋白——RNA依賴的RNA聚合酶(RdRp),終止新冠病毒在體內(nèi)復(fù)制,從而起到抗病毒的效果。

而所謂“治本”,是因為阿茲夫定主要在胸腺內(nèi)完成三次磷酸化,即轉(zhuǎn)化為活性形式的藥物,可以清除胸腺里的新冠病毒,而由于胸腺是抗新冠肺炎免疫的關(guān)鍵器官,感染者的免疫系統(tǒng)因此得到保護,機體免疫功能提升。

新冠病毒感染的恒河猴模型試驗顯示,使用阿茲夫定治療后(0.07mg/kg),猴子的胸腺完全無法檢測出病毒的核酸,上呼吸道、肺部和血液中的病毒載量也大幅降低。

（ 恒河猴模型中鼻拭子、血液、肺和胸腺中的病毒載量【紅色為治療組】 ）

對于新冠病毒最主要侵襲的靶器官——肺,未治療組肉眼可見肺部出血點,胸片上也明顯可見肺部毛玻璃樣病變。相比之下,用阿茲夫定治療的恒河猴,所有的肺部病變都得到了非常有效的緩解。

（ 未治療組（左）和阿茲夫定治療組（右）恒河猴解剖和影像學(xué)檢查 ）

火速獲批的背后,

超100名科學(xué)家協(xié)同攻關(guān)

從今年7月上旬提交阿茲夫定上市申請、7月25日獲批附條件上市,到8月9日國家衛(wèi)健委發(fā)布通知將其納入第九版新冠肺炎診療方案,短短一個月的背后,據(jù)蔣建東院士介紹,是整整兩年,來自全國各地上百名科學(xué)家夜以繼日的協(xié)同攻關(guān),聯(lián)合創(chuàng)新。

“有來自鄭州大學(xué)的藥物化學(xué)團隊,主體工作在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院完成,北京協(xié)和藥廠負責(zé)阿茲夫定的生產(chǎn)及工藝。北京地壇醫(yī)院、武漢中南醫(yī)院,鄭州大學(xué)附屬第一醫(yī)院等多家河南的醫(yī)院參與了臨床研究,北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部對數(shù)據(jù)進行了統(tǒng)計分析......”

早期的一項隨機、開放標簽、對照臨床試驗,納入了20名輕型和普通型新冠病毒感染者。結(jié)果顯示,阿茲夫定治療組患者4天后核酸陰轉(zhuǎn)率為100%,對照組(標準抗病毒治療)僅為30%,總體平均轉(zhuǎn)陰時間分別為2.6天和5.6天。

另一項涵蓋31名感染者的隨機、單臂臨床試驗結(jié)果于2021年12月發(fā)布,使用阿茲夫定治療后感染者9天左右順利出院,同時臨床結(jié)局要優(yōu)于使用中藥和/或其他抗病毒藥物治療。

而在今年1月初河南安陽疫情期間,作為河南省新冠肺炎救治定點醫(yī)院、鄭大一附院在安陽再次篩選了113例陽性患者入組,完成了阿茲夫定多中心III期研究的“最后一塊拼圖”。

在療效指標——病毒載量較基線變化上,log值≥3及l(fā)og值≥4的受試者在第5天病毒載量下降值均大于對照組,具有統(tǒng)計學(xué)差異。

（ 阿茲夫定III期臨床研究的匯總統(tǒng)計中，病毒載量較基線變化的分析結(jié)果 ）

海外,阿茲夫定也同步在巴西和俄羅斯開展臨床試驗。在俄羅斯進行的III期臨床研究納入了314例患者,研究人員對阿茲夫定治療的患者主觀癥狀改善效果進行了評估,結(jié)果表明:

使用阿茲夫定7天后,36.31%的受試者臨床病情得以改善,這一比例在對照組中僅為9.55%,阿茲夫定組臨床改善的比例顯著高于對照組(P<0.001)。在校正諸多干擾因素后,阿茲夫定組患者的中位臨床癥狀改善時間為10天,明顯短于對照組的13天(P<0.001)。

安全性方面,中國III期臨床研究顯示,阿茲夫定組的整體不良反應(yīng)發(fā)生率(9.41%)和3/4級不良反應(yīng)發(fā)生率(0)均與安慰劑組無明顯差別(10.53%、1.17%)。俄羅斯III期臨床研究發(fā)現(xiàn),阿茲夫定組與安慰劑組均無患者因不良反應(yīng)退出,阿茲夫定組未發(fā)生3/4級不良反應(yīng)。

未來可期,

對抗不同變異株均有效

阿茲夫定的研發(fā)并非一帆風(fēng)順。

蔣建東院士曾公開介紹,在2020年阿茲夫定被批準進入III期臨床后,國家藥監(jiān)局要求臨床試驗人數(shù)343人,可那時中國抗疫取得階段性成果,沒有病人。

但也正因如此,從2020年6月首例患者入組到今年2月最后一例患者出組,持續(xù)了1年8個月的III期臨床經(jīng)歷了包括德爾塔、奧密克戎在內(nèi)的多個變異株流行,側(cè)面反映了阿茲夫定對抗不同變異株療效的一致性。

“臨床試驗證明,阿茲夫定對包括阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒變異株均有很好的治療效果。”阿茲夫定的發(fā)明人,鄭州大學(xué)副校長?？私淌谠诮邮苊襟w采訪時表示。

從原理上分析,之所以阿茲夫定仍具有較為廣譜的,對抗不同新冠變異株的療效潛力,是因為其屬于高效的RdRp抑制劑,而截至目前,全球范圍內(nèi)流行的新冠毒株幾乎沒有報道出現(xiàn)RdRp基因耐藥突變。

除了對當(dāng)下的變異株仍具有較好療效,阿茲夫定便于批量生產(chǎn)、定價低廉、使用劑量小,同時可口服給藥,更方便在不同醫(yī)療條件下對新冠病毒感染者進行治療,能縮短患者住院時間,規(guī)避醫(yī)療擠兌,這都為未來平穩(wěn)渡過“新冠危機”打下了基礎(chǔ)。

獲批附條件上市后,目前關(guān)于阿茲夫定更大規(guī)模的臨床研究仍在進行之中,“今年8月以來,包括新疆、西藏、海南、河南、深圳等多地都開始將阿茲夫定納入臨床使用,最新的研究數(shù)據(jù)仍在進行持續(xù)的統(tǒng)計。”蔣建東院士在進博會的主題演講中表示,雖然工作還未完成,但已觀察到初步的積極效果。

蔣建東院士還透露,目前,來自中國多個科研機構(gòu)的科學(xué)家還在研究一款抗菌藥物,它具有解決繼發(fā)性感染的潛力,未來或許能將它與阿茲夫定聯(lián)合使用,為新冠患者恢復(fù)健康上了“雙保險”。( 文章來源: 醫(yī)學(xué)界 )本文轉(zhuǎn)自：騰訊新聞

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