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改良型新藥步入快速發展通道，多項產品產業化速度超預期

相比于1類新藥，改良型新藥是穩定的創新，通常針對臨床已有藥物的缺陷對其進行提高藥物有效性、安全性、順應性的開發。具有更高的研發效率、更節約的研發投入、更小的獲批風險和更快的上市速度，有利于快速搶占市場先機。由于改良型新藥的臨床優勢及市場巨大的潛力，越來越受到醫藥行業的重視。

作為創新制劑第一股，力品藥業是以創新制劑技術為核心的改良型新藥研發企業。通過聚焦口腔膜劑、氣體微球、緩控釋制劑等高技術壁壘的創新制劑開發，公司致力于滿足未被滿足的臨床需求，為患者提供更加安全優效的新藥產品，進一步降低患者用藥風險，提高臨床獲益。公司秉承規?；?、國際化發展戰略，推動了多個改良型新藥產品的中美國際多中心管線研發，同時建立了國際級GMP產業化基地。

改良型新藥步入快速發展通道

中國NMPA監管框架下，改良型新藥是在已知活性成分API的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品;美國FDA監管框架下，改良型新藥是基于對已批準藥物的改良和新發現進行的新藥，按505(b)(2)申請，NMPA定義與FDA基本一致。

改良型新藥相較于原有藥品，在增強藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等方面可具備明顯的臨床優勢?？梢酝ㄟ^優化目標化合物結構或優化制劑的方式提升藥效，結構上的優化可改善藥物的穩定性及延長半衰期、對已知活性成分增加藥物的溶解度等，制劑上的優化例如使用納米制劑、緩控釋制劑、口腔膜劑等新型制劑提升生物利用度，其中口腔膜劑可以避免傳統口服藥物的首過效應，口腔膜劑生物利用度遠高于口服片劑。

隨著新藥行業的發展，特別是藥物遞送理論和制劑技術的突破創新，改良型新藥日益成為新藥研發的重要分支，在全球范圍內得到廣泛重視。改良型新藥發展時間不長，在全球范圍內均屬于新興制藥領域，目前處于快速成長階段。在中國，改良型新藥自2015年醫療體制改革后正式提出概念并開始發展，方興未艾，但憑借其良好的臨床獲益預期，改良型新藥逐漸步入快速發展通道，未來有望接近和達到發達國家的水平。

目前，中國改良型新藥市場整體較快增長。2016年到2020年，中國改良型新藥市場規模從2,613.9億元增加到3,239.9億元，預計到2025年達到5,612.9億元，到2030年達到7,951.7億元，2016-2020年、2020-2025年、2025-2030年的CAGR分別為5.5%、11.6%、7.2%，總體增長較快。

創新制劑是推動改良型新藥市場增長的重要因素。2016年到2020年，創新制劑市場規模從983.7億元增加到1,326.7億元，預計到2025年達到2,458.8億元，到2030年達到3,733.3億元，2016-2020年、2020-2025年、2025-2030年的CAGR分別為7.8%、13.1%和8.7%，增速高于行業水平。

創新制劑第一股

公司堅持以創新制劑技術為驅動，深耕改良型新藥開發。憑借核心技術人員及研發團隊多年探索積累，公司建立了完整的改良型新藥研發體系;依托創新口腔黏膜給藥系統技術平臺、氣體微球技術平臺、緩控釋制劑技術平臺和難溶性藥物增溶技術平臺4大核心平臺技術。其中：

創新口腔黏膜給藥系統技術平臺方面，發行人創新口腔黏膜給藥系統技術平臺已建立了包括口腔黏膜促滲透技術、多層膜釋放控制技術等多項先進核心技術，可以系統性解決口腔黏膜給藥方案的技術壁壘。結合已創建的口腔黏膜滲透性評估模型、體外滲透性評估模型、體內藥代動力學研究模型和體外滲透-體內藥代動力學推測模型，能夠快速篩選出適合口腔黏膜給藥的項目和符合目標設計要求的藥物制劑。

氣體微球技術平臺方面，公司的核心產品注射用全氟丙烷人血白蛋白微球是國內唯一一家已實現產業化并批準上市的國產凍干氣體微球超聲造影增強劑。此外，載藥氣體微球在基因治療、藥物輸送、溶栓制栓和腫瘤的靶向治療方面具有較大的應用潛力，是熱門的前沿領域。

截至目前，發行人取得14項與核心技術相關的發明專利，實現6個產品入選國家“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項，并獲評福建省新型研發機構以及廈門市重大研發機構。

作為當之無愧的創新制劑第一股，公司在改良型新藥的立項篩選、制劑劑型開發，高難度制劑規模化及臨床方案設計方面，結合多年的藥物研發及臨床實踐，能夠縮短研發新藥的時間，提高在研產品的成功率，為患者提供更安全和優效的新藥，滿足未被滿足的臨床需求。

多項產品產業化速度超預期

公司致力于解決未被滿足的臨床需求，為患者提供更加安全優效的新藥產品，進一步提高藥物臨床獲益。公司核心技術來源于自主研發并持續創新，已在多方面取得了豐碩的科研成果。

鹽酸帕洛諾司瓊是第二代5-HT3受體拮抗劑，臨床上主要用于預防由于化療引起的惡心嘔吐癥狀;目前全球上市的劑型主要為注射劑和膠囊劑。公司研發的鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜是中美首款進入臨床階段的口頰膜新型制劑。該產品正在美國進行III期臨床試驗，在中國已獲得IND批準。

鹽酸多塞平是治療睡眠維持困難的失眠癥藥物。公司開發的鹽酸多塞平口頰膜是中美首個臨床階段的針對該適應癥的口頰膜創新劑型，其中國管線正在開展II期臨床試驗，美國管線擬開展一項關鍵的I期臨床試驗。

注射用全氟丙烷人血白蛋白微球是國產首家凍干氣體微球超聲造影增強劑，屬于治療用生物制品，用于心臟超聲造影，于2021年進入國家醫保目錄。公司計劃全面拓展該產品的臨床新適應癥，目前已在中國開展子宮輸卵管超聲造影新適應癥的III期臨床試驗，并取得甲狀腺超聲造影新適應癥的III期臨床IND批件。

阿立哌唑屬于第二代抗精神病藥，可用于治療多種類型的精神分裂癥。由于精神分裂癥需要終身治療，而患者普遍認知能力和配合性差，常出現抗拒用藥、藏藥、吐藥等情況，公司通過制劑創新，開發了一款在研藥物阿立哌唑口溶膜，可改善患者臨床用藥困難，提高治療效果。

此外，公司還開發若干高端制劑產品，包括鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸可樂定緩釋片、托吡酯緩釋膠囊、鹽酸美金剛緩釋膠囊、鹽酸美金剛多奈哌齊緩釋膠囊，后四款產品入選國家“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項。此外，目前，公司研發、生產和質量控制體系已達到國際標準，分別于2017年、2018年、2022年三次通過FDA現場檢查;兩款緩控釋高端制劑產品已在美國上市，為公司規?；?、國際化戰略夯實了基礎。

未來，公司將持續加強創新制劑的研發、生產及全球商業化的全產業鏈布局，將利用高技術壁壘的創新制劑核心技術平臺，持續打造具有高度創新和差異化的創新制劑產品管線，完善不同疾病領域的重磅創新制劑的布局;加快推進核心項目研發進程。加強自身研發和產業化實力，并同步提升公司商業化能力，努力成為全球一流的國際化創新制劑企業。