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(資料圖片)

療效不輸輝瑞？君實(shí)生物股價(jià)「漲停」

權(quán)威期刊發(fā)文，國內(nèi)醫(yī)藥廠商，君實(shí)生物的新冠藥療效不輸輝瑞的新冠藥。上午，科創(chuàng)板的君實(shí)生物大漲9.97%，相當(dāng)于主板的10%漲停。君實(shí)生物H股大漲13.37%。H股君實(shí)生物盤中更是一度漲15%。

君實(shí)生物官微消息，12月29日全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)在線發(fā)表了君實(shí)生物VV116「頭對頭PAXLOVID」3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果表明，對于有高危因素的輕中度Covid-19成人患者，在至持續(xù)臨床康復(fù)時(shí)間方面，VV116非劣于PAXLOVID，且不良事件更少。這是NEJM發(fā)表的首個(gè)中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。

據(jù)介紹，該研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭開展，是奧密克戎變異株流行期間首個(gè)針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物「頭對頭」III期臨床研究。結(jié)果顯示，研究主要終點(diǎn)達(dá)到設(shè)計(jì)的非劣效終點(diǎn)，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復(fù)時(shí)間更短，安全性方面的顧慮更少。

這項(xiàng)多中心、單盲(研究者保持盲態(tài))、隨機(jī)、對照III期臨床試驗(yàn)，共納入了822例確診為伴有進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的輕度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116組和PAXLOVID組。最終，共有771例(全分析集，F(xiàn)AS)患者接受了VV116(n=384)或PAXLOVID(n=387)的治療。

其中，F(xiàn)AS患者的中位年齡為53歲(范圍：18~94)，女性占比50.2%，輕癥患者占比92.1%，75.7%的患者全程接種新冠疫苗或接種過加強(qiáng)針，77.3%的患者在癥狀出現(xiàn)5天內(nèi)接受了VV116或PAXLOVID治療。患者中最常見的高風(fēng)險(xiǎn)因素包括：年齡≥60歲(37.7%)、心血管疾病(包括高血壓)(35.1%)、肥胖或超重BMI≥25(32.9%)、目前吸煙(12.5%)和糖尿病(10.1%)。

研究的主要終點(diǎn)是從隨機(jī)至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間，風(fēng)險(xiǎn)比(HR)兩側(cè)95%置信區(qū)間(CI)下限>0.8定義為非劣效性。次要療效終點(diǎn)包括截至第28天進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡的患者比例，COVID-19相關(guān)癥狀評分和WHO臨床進(jìn)展量表評分變化、至持續(xù)癥狀消失的時(shí)間、SARS-CoV-2核酸陰性時(shí)間等。安全性終點(diǎn)包括不良事件(AE)和嚴(yán)重不良事件(SAE)情況。

編輯/Viola