榮昌生物泰它西普治療系統性紅斑狼瘡適應癥，3期臨床效果驚艷，有望成為全球best in class的SLE治療藥物。榮昌生物在產品設計和臨床上市速度上都顯示了優秀的潛質。

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$榮昌生物-B(09995.HK)$今日發布公告，已完成泰它西普（RC18,商品名:泰愛?)治療系統性紅斑狼瘡(SLE)患者的國內Ⅲ期確證性研究，并獲得初步數據結果，顯示出優異的結果，有潛力成為全球best in class的SLE治療藥物。

公司股價受此利好，榮昌生物A股和H股聯手大漲超過10%。

泰它西普的SLE適應癥作為具有突出臨床價值的臨床急需藥品已于2021年3月在中國獲附條件批準上市。此次數據為其三期確證性臨床，意味著榮昌生物的泰它西普SLE適應癥將最快于今年4季度提交完全獲批上市申請，將成為首款國內自主研發的系統性紅斑狼瘡治療藥物。

泰它西普有望成為系統性紅斑狼瘡領域全球best in class藥物

系統性紅斑狼瘡是一種累及全身多系統、多臟器，治療后容易復發具有潛在致死的系統性自身免疫性疾病。其癥狀包含關節，皮膚和黏膜，肺臟，血液，胃腸道等，并且隨著疾病進展癥狀可能逐漸加重。美國著名歌星Lady Gaga曾承認自己系統性紅斑狼瘡測試陽性。

根據《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》中關于SLE的最新治療指導原則，目前整體患者仍采用羥氯喹，非甾體抗炎藥配合激素療法，針對危重病人更是要配合激素沖擊療法。但由于激素較強的副作用，在總患者群體中激素相關不良反應發生率超過30%

目前全球正式獲批SLE適應癥的生物制劑僅有三種，分別是葛蘭素史克的貝利木單抗(倍力騰，Belimumab)，阿斯利康的Anifrolumab以及榮昌生物的泰它西普，目前國內市場僅獲批貝利木單抗和泰它西普。

葛蘭素史克的貝利木單抗以國內患者為主的III期臨床研究中，試驗組和對照組的SRI-4反應率分別為53.8%和40.1%，試驗組改善13.7pp。

2021年被美國FDA獲批治療SLE阿斯利康的Anifrolumab在全球III期臨床TULIP-1中的SRI-4反應率為36.1%，低于安慰劑組的40.2%。

而榮昌的泰它西普在此次三期確證性試驗的初步結果顯示，

第52周SRI-4應答率在泰它西普組為82.6%，安慰劑組為38.1%。所有敏感性分析結果顯示，泰它西普組的SRI-4反應率均明顯高于安慰劑組。泰它西普顯示出良好的安全性，達到了預設的臨床終點。

泰它西普有望成為維迪西妥單抗后又一個重磅license out產品

在Ⅲ期國內確證性臨床研究完成時，泰它西普治療系統性紅斑狼瘡患者的全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進，并于今年上半年在美國完成首例受試者入組給藥。

值得注意的是，雖然此次泰它西普臨床對照組采用的是標準治療+安慰劑，因此符合臨床倫理。在目前SLE適應癥已上市產品較少的背景下，不采用頭對頭試驗，不影響產品上市；但不排除未來泰它西普因為優秀療效，而為擴大市場占有率采用頭對頭試驗。

同時，榮昌未來在SLE領域也將面臨眾多后來者競爭。

泰它西普在SLE領域的成功將進一步增強國內創新藥領域研發的信心，同時憑借著優異的療效，有望加速榮昌生物的出海進度，參考公司ADC藥物licenseout經驗，榮昌生物可能會出售泰它西普海外權益，構成又一項重磅交易。

編輯/ roy