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(資料圖)

中國網(wǎng)財經(jīng)6月13日訊(記者 杜丁)近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)依庫珠單抗(eculizumab)注射液(舒立瑞)用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力(gMG)成人患者。

依庫珠單抗是中國首個也是唯一一個獲批用于治療gMG的補體抑制劑。

此次依庫珠單抗獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)的批準(zhǔn)，主要是基于一項關(guān)鍵III期臨床試驗(REGAIN研究)有效性和安全性的結(jié)果。研究結(jié)果顯示，依庫珠單抗對先前免疫抑制治療失敗，并因嚴(yán)重的未解決的癥狀所困擾的抗AChR抗體陽性的gMG患者有臨床獲益。這些患者發(fā)生肌無力危象等病情惡化、需要住院治療和重癥監(jiān)護的風(fēng)險更高。

山東大學(xué)齊魯醫(yī)院副院長、神經(jīng)內(nèi)科主任焉傳祝教授表示，臨床上這一類對傳統(tǒng)治療不耐受或有禁忌、疾病控制不佳的難治性gMG患者如果沒有得到適當(dāng)?shù)目刂疲l(fā)生危及生命危象的風(fēng)險較高。“依庫珠單抗在全球范圍內(nèi)的使用數(shù)據(jù)證明其對難治性gMG的療效，期待更多的患者可以從中獲益，提高生活質(zhì)量。”

“gMG的癥狀復(fù)雜多樣，會造成視物、行走、講話、吞咽和呼吸困難，嚴(yán)重影響患者及其家人的日常生活，因此治療領(lǐng)域的創(chuàng)新需求非常迫切。”瑞頌制藥首席執(zhí)行官Marc Dunoyer表示，依庫珠單抗是全球首個用于gMG治療的C5補體抑制劑。

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示，阿斯利康不僅將全面、快速引進全球的創(chuàng)新藥品，也將持續(xù)協(xié)同各地政府及合作伙伴助力罕見病創(chuàng)新藥可及，支持建設(shè)健全罕見病診療生態(tài)體系，為gMG以及更多罕見病社群構(gòu)筑罕見病規(guī)范化診療及保障的防護網(wǎng)，合力創(chuàng)造一個不再罕治的未來。