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【資料圖】

中國網財經5月9日訊(記者 杜丁)今日，愛德華生命科學(Edwards Lifesciences，“愛德華”)宣布，國家藥監局(NMPA)正式批準愛德華SAPIEN 3經導管主動脈瓣膜(“SAPIEN 3球擴瓣”)可用于外科手術中低危重度主動脈瓣狹窄(AS)患者的經導管主動脈瓣置換術(TAVR)治療。

此次新適應證的拓寬標志著SAPIEN 3球擴瓣成為中國首個獲批適用于經心臟團隊(包括心臟外科和心臟內科醫生)評估為適合進行經導管主動脈瓣置換治療的有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者的球擴式TAVR產品，將為中國臨床醫生提供更多治療選擇。

浙江大學醫學院附屬第二醫院黨委書記、心臟中心主任，浙江大學醫學院副院長(兼)，JACC:Asia創刊主編王建安教授表示，近年來，隨著器械的革新、循證醫學證據的豐富以及臨床術者整體操作水平的提升，TAVR逐漸向外科中低危患者拓展。《經導管主動脈瓣置換術中國專家共識(2020更新版)》指出，外科中高危患者為TAVR的絕對適應證，外科手術低危且年齡≥70歲，二葉式主動脈瓣仍為TAVR的相對適應證。“此次SAPIEN 3球擴瓣中低危適應證的獲批，將為我國專家共識的進一步更新提供依據，也使得臨床醫生將TAVR用于中低危患者時更有信心和保障。”

愛德華大中華區總經理葉天成表示，愛德華多年來深耕TAVR治療領域，SAPIEN 3球擴瓣在全球有著豐富的循證醫學證據和應用經驗，其結構設計充分契合全生命周期管理理念。“相信此次中低危適應證的獲批，將惠及更多中國AS患者，為他們帶去健康的希望。”

資料顯示，主動脈瓣狹窄是常見的瓣膜性心臟病，當疾病嚴重時，患者的生活質量會明顯下降，癥狀包括疲勞、呼吸急促等。如無法得到及時的正確救治，重度AS患者的2年生存率僅為50%，5年生存率僅為20%。在我國，瓣膜性心臟病的發病率約為2.5‰-3.2‰。目前，全國65歲及以上癥狀性重度主動脈狹窄患者接近200萬人，其中僅約6%為外科手術高危患者，其他約94%均為外科手術中低危患者。