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中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)11月26日訊(記者 杜丁)昨日，在“一諾前行 中國癌癥早篩第一證”發(fā)布會上，諾輝健康宣布，國家藥監(jiān)局(NMPA)已批準(zhǔn)公司旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊申請，并在預(yù)期用途中明確常衛(wèi)清適用于“40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查。

據(jù)悉，這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的中國首個(gè)也是目前唯一的癌癥早篩產(chǎn)品注冊證。目前常衛(wèi)清的《體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告》已全文公布在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)。

資料顯示，常衛(wèi)清是中國第一個(gè)也是唯一一個(gè)經(jīng)過前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的癌癥早篩產(chǎn)品。 “Clear-C”于2018年9月啟動，歷時(shí)16個(gè)月，累計(jì)入組5,881例，由全國8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開展，為篩查性能的驗(yàn)證提供了最高等級的科學(xué)證據(jù)。根據(jù)Clear-C的l臨床試驗(yàn)結(jié)果，常衛(wèi)清對于腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對于進(jìn)展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測兩倍以上；對結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測值高達(dá)99.6%。

丁克峰教授

“Clear-C”臨床研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長、中國抗癌協(xié)會大腸癌專業(yè)委員會候任主委、國家十三五重大專項(xiàng)結(jié)直腸癌專病隊(duì)列研究首席科學(xué)家丁克峰教授表示，此次試驗(yàn)有三個(gè)特點(diǎn)。一是我國此前從未有過有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊臨床試驗(yàn)，二是入組樣本量大，三是試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異。“所有入組人群均要求在常衛(wèi)清檢測同時(shí)完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證常衛(wèi)清的篩查結(jié)果。‘Clear C’大規(guī)模前瞻性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，貼近篩查的實(shí)際應(yīng)用場景，有利于早期篩查，臨床意義明確，可以極大改進(jìn)早期治療效果，預(yù)防腸癌的發(fā)生。對中國的惡性腫瘤篩查，具有重要價(jià)值。”

當(dāng)天，諾輝健康首席科學(xué)家陳一友博士代表公司向浙江大學(xué)教育基金會醫(yī)學(xué)院鄭樹腫瘤學(xué)科發(fā)展基金捐贈人民幣100萬元，以此致敬90歲高齡的“中國結(jié)直腸癌早篩第一人”鄭樹教授。所捐款項(xiàng)將由鄭樹教授決定，投入結(jié)直腸癌的人才培養(yǎng)和學(xué)術(shù)研究。

——對話：諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青

朱葉青：會在癌癥早篩領(lǐng)域布局更多管線

記者：資料顯示，“Clear-C”于2018年9月啟動，歷時(shí)16個(gè)月，累計(jì)入組5,881例，請問5881例入組人數(shù)是怎么篩選出來的？是針對哪些群體？

朱葉青：藥監(jiān)局臨床實(shí)驗(yàn)的方案有非常嚴(yán)格的規(guī)定。第一，你將來的適用人群就是你入組的人群。具體的規(guī)范是依照2018年10月中國抗癌協(xié)會大腸癌專業(yè)委員會發(fā)布《中國結(jié)直腸癌腫瘤早診篩查策略專家共識》定義的人群。第一是年齡40歲以上；第二是有一些平常生活習(xí)慣或者家族史，比如說直系親屬有任何癌癥，比如糖尿病的患者等，但是過去五年不能做過腸鏡。

記者：常衛(wèi)清的市場定位是怎樣的？目前的價(jià)位？

朱葉青：目前市場定價(jià)是1996元。我希望這個(gè)產(chǎn)品所有的設(shè)計(jì)是圍繞居家取樣展開的，順豐快遞、京東、EMS都能夠把樣本送到我們中心實(shí)驗(yàn)室檢測。送出樣本以后，我們經(jīng)過非常標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的流程，五天之內(nèi)就能出報(bào)告，用戶手機(jī)端就能看到報(bào)告。

我們所有產(chǎn)品都是用戶容易觸達(dá)的事情，未來諾輝希望能夠更好的利用資本平臺，能夠進(jìn)一步去拓展我們審批的產(chǎn)品市場發(fā)展，同時(shí)我們也會在癌癥早篩領(lǐng)域布局更多的管線，我們對胃癌的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)上交藥監(jiān)局，預(yù)計(jì)會在明年獲批，宮頸癌產(chǎn)品明年會進(jìn)行前瞻性的實(shí)驗(yàn)，這個(gè)實(shí)驗(yàn)非常巨大，入組人群要在3-5萬人左右，預(yù)計(jì)會花三五年時(shí)間。

記者：如果我們的產(chǎn)品主要是以居家為主，我們之后主力開拓的渠道是以體檢機(jī)構(gòu)為依托，還是自己搭建平臺銷售？

朱葉青：產(chǎn)品首先為大眾認(rèn)知的情況下要有醫(yī)生的背書，所以醫(yī)生背書很重要。希望醫(yī)生的渠道能建立很高的品牌專業(yè)度，我們一定會跟更多的合作伙伴，保險(xiǎn)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等合作。對于推進(jìn)的醫(yī)療市場，我們會自建隊(duì)伍加上合作伙伴一起進(jìn)行推進(jìn)。