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國際戰(zhàn)“疫”行動

在新冠疫苗臨床試驗獲得了一系列積極成果后，疫苗制造商目前正在尋求“緊急用途”使用授權(quán)。一旦獲批，新冠疫苗接種工作將很快在數(shù)千萬人中進行。但是科學(xué)家擔(dān)心，這種早期部署可能會損害正在進行的新冠疫苗臨床試驗對最終功效的研究。

在11月9日發(fā)布了三期臨床試驗的早期數(shù)據(jù)之后，疫苗制造商輝瑞和BioNTech公司已尋求美國監(jiān)管部門的許可，以根據(jù)緊急使用規(guī)則部署其疫苗。另一種領(lǐng)先疫苗的開發(fā)者莫德納公司也有望在數(shù)周內(nèi)完成同樣的操作。

疫苗獲得緊急批準(zhǔn)后，開發(fā)人員便面臨向接受安慰劑的試驗參與者提供免疫接種的壓力。如果有太多人轉(zhuǎn)而加入疫苗組，這些公司可能沒有足夠的數(shù)據(jù)來支撐疫苗的長期結(jié)果，例如安全性、疫苗保護持續(xù)時間多長等。

美國諾華制藥公司負(fù)責(zé)疫苗設(shè)計的克勞斯·斯托爾說，“這是真正的疫苗開發(fā)難題。”盡管如此，他認(rèn)為應(yīng)該授予疫苗緊急使用授權(quán)，畢竟疫苗已確定了它的有效性。

疫苗困境

疫苗臨床試驗與緊急使用之間的這種競爭對于疫苗開發(fā)是一個新難題。僅在本月，世界衛(wèi)生組織批準(zhǔn)了針對正在南半球傳播的一種脊髓灰質(zhì)炎病毒的有史以來首次緊急用途的免疫接種，但是針對該疫苗的第三階段臨床試驗甚至尚未開始。

總部位于紐約的輝瑞公司和位于德國美因茨的BioNTech公司于11月20日向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了緊急使用授權(quán)（EUA）申請。根據(jù)FDA的新冠疫苗規(guī)定，半數(shù)的參與者（在輝瑞公司中為4.3萬人）最后一次注射后兩個月，公司就可以申請EUA。輝瑞和BioNTech公司已經(jīng)達到這個目標(biāo)。總部位于美國馬薩諸塞州劍橋的莫德納公司表示，將很快對3萬名參與者進行試驗，并在未來幾周內(nèi)申請EUA。

FDA宣布其疫苗咨詢委員會將于12月10日舉行會議。該委員會將評估公司的數(shù)據(jù)，并決定疫苗是否安全有效。一旦獲得批準(zhǔn)，美國疾病控制與預(yù)防中心的委員會將確定哪些人群應(yīng)該是首先進行疫苗接種的人群。該委員會正在考慮高風(fēng)險人群，例如老年人、患有更易感染新冠病毒的糖尿病患者以及醫(yī)護人員。

衛(wèi)生專家指出，在高風(fēng)險人群中早期使用疫苗幾乎可以挽救生命。但這些疫苗僅進行了幾個月的測試，因此要了解這些疫苗能有效多久還為時過早。

道德交叉

參加試驗的人員通常對他們是否接受疫苗或安慰劑“視而不見”。但是，一旦證明一種疫苗起作用了，就很難要求參與者保持繼續(xù)參與不受保護的安慰劑試驗。這成了擺在疫苗制造商面前的一個道德問題。

11月10日，輝瑞致信新冠疫苗研究參與者，指出該公司正在探索允許符合緊急使用資格標(biāo)準(zhǔn)的安慰劑組參與者轉(zhuǎn)到試驗疫苗組的方法。該公司將“在道德上負(fù)責(zé)向所有研究參與者告知緊急授權(quán)疫苗的可用性。”

輝瑞、 BioNTech或莫德納公司疫苗試驗的參與者已表示，如果得知他們接受的是安慰劑，他們將在可獲得疫苗的情況下進行接種。但是，如果跨組人數(shù)過多，這些試驗可能沒有足夠大的對照組來為某些長期目標(biāo)收集具有統(tǒng)計學(xué)意義的結(jié)果。

輝瑞公司的發(fā)言人說，該公司將與FDA討論如果參與者跨組，它將如何收集數(shù)據(jù)以全面衡量安全性和有效性。該公司的臨床試驗計劃表示，將在最終疫苗接種后的兩年內(nèi)對參與者進行監(jiān)測。

其他新冠疫苗開發(fā)商也正在努力解決這些問題。中國國藥集團的新冠疫苗目前正在阿根廷進行試驗，該國明確將啟動緊急用途疫苗接種計劃。

管理危機

美國馬里蘭大學(xué)疫苗開發(fā)和全球衛(wèi)生中心主任凱瑟琳·諾伊茲伊爾認(rèn)為，有許多方法可在不破壞試驗結(jié)果的情況下處理此類干擾。她說，最初接受安慰劑但之后跨組接種疫苗的參與者可作為一個單獨的小組進行監(jiān)測，并且可對這兩個小組之間疫苗的長期療效和安全性進行比較。諾伊茲伊爾曾使用類似的方法來確定第一種帶狀皰疹疫苗提供的保護時間。

輝瑞公司的發(fā)言人說，在取消盲試之前，公司還可以要求志愿者留在研究中，并在試驗結(jié)束后立即接種疫苗。

有關(guān)公共衛(wèi)生專家指出，公司和監(jiān)管機構(gòu)也可以收集高危人群中購買疫苗的人的安全性和有效性數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可能會產(chǎn)生偏差，因為它們無法與對照組的數(shù)據(jù)進行比較。但是，在無法兩全其美的情況下，他們?nèi)匀豢梢蕴峁┯嘘P(guān)安全性和有效性的有用信息。

一旦新冠疫苗獲得緊急授權(quán)，后續(xù)疫苗的試驗也將變得更加復(fù)雜。開始新試驗的公司必須證明其疫苗比獲得緊急批準(zhǔn)的疫苗更好，從而使試驗成本更加昂貴。批準(zhǔn)用于緊急用途的任何疫苗，都將改變疫苗進入市場的方式。