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來源：中國經(jīng)營報 作者：高瑜靜

競相降價，成為入場者們搶食市場份額的手段。

當(dāng)諾貝爾獎得主TasukuHon-jo為一筆2億美元的PD-1研發(fā)專利使用費而奔走時，PD-1在中國的千億市場前景卻愈加模糊難現(xiàn)。

2018年，TasukuHonjo因PD-1研究獲得了當(dāng)年的諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。同樣在這一年，美國藥企百時美施貴寶(BMS)的PD-1單抗歐狄沃(Opdivo)在中國獲批上市，這也是全球首個上市的PD-1單抗。彼時，中國藥企君實生物(688180.SH)、信達生物(01801.HK)、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)的PD-1單抗藥品正處于申報階段。

歐狄沃在中國上市后，40mg規(guī)格的定價4591元/支，100mg規(guī)格的定價9260元/支。根據(jù)用法，歐狄沃一年的治療費用大約47.9萬元。

不菲的市場定價，中國數(shù)以百萬計的癌癥患者，成為業(yè)界勾勒PD-1藥物市場前景的橫縱坐標(biāo)。一時之間，“2030年中國的PD-1市場規(guī)模將達984億元”的預(yù)言不脛而走。如此前景感召下，涉足PD-1藥物研發(fā)的藥企猶如過江之鯽。

然而，隨著第一梯隊的國產(chǎn)PD-1藥品獲批上市，多家藥企入場分羹。競相降價，成為入場者們搶食市場份額的手段。龐大基數(shù)的用藥群體，更成為國家醫(yī)保談判競價的砝碼。時過境遷，勾勒市場前景的坐標(biāo)已不復(fù)往昔，中國PD-1市場距離千億目標(biāo)越來越遠。

恒瑞醫(yī)藥最近公布的艾瑞卡援助項目，更引發(fā)市場猜測。根據(jù)該項目方案介紹，將在全國范圍內(nèi)援助1萬人，援助后的費用約為3萬元/年。

《中國經(jīng)營報》記者就上述項目情況進一步采訪求證，恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人回應(yīng)稱，“目前為止，卡瑞利珠單抗的價格和重要的慈善政策其實與上市之初保持一致，為每年11.8萬元。我們有一個短期、局部的特殊項目，對時間以及參與人數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)都有嚴(yán)格的限制，但并沒有改變我們原有的價格體系。所謂卡瑞利珠單抗已經(jīng)全面降價至3萬元/年只是外界的一種誤讀。”

降價硝煙起

在2019年11月進行的國家醫(yī)保談判中，信達生物自降64%，達伯舒以2843元/支的“超低價”入圍。

PD-1抑制劑，包括PD-1單抗和PD-L1單抗，是一類腫瘤免疫治療新藥。自上世紀(jì)末，TasukuHonjo等人研究發(fā)現(xiàn)，通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，可激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤。此后，藥企根據(jù)這種抗腫瘤治療理念開發(fā)新藥PD-1抑制劑。理論上，PD-1抑制劑適應(yīng)于多個癌種，因此被稱為“廣譜抗癌神藥”，而這吸引了大批藥企涉足其中。

進入11月，各大電商平臺開啟“雙11”購物節(jié)的營銷預(yù)熱，五花八門的促銷規(guī)則，讓消費者為省五塊十塊可謂絞盡腦汁。

與此同時，一份恒瑞醫(yī)藥公布的艾瑞卡援助項目簡介，則讓部分癌癥患者仔細研究起項目規(guī)則。對于他們而言，如果符合其中的規(guī)則條件，一年藥價能省幾萬元。

艾瑞卡(卡瑞利珠單抗)是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1單抗藥品。其在2019年5月獲批上市，目前被批準(zhǔn)用于霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌及食管癌四個適應(yīng)癥。艾瑞卡上市后，200mg規(guī)格的定價19800元/支。根據(jù)用法，艾瑞卡一年的治療費用大約51.4萬元，如果符合贈藥規(guī)則，年治療費用將低至11.8萬元。

一直以來，由于癌癥治療所需的靶向藥、免疫治療藥價格高昂，往往令患者難以觸及。為減輕患者負擔(dān)，也為增加患者用藥可及性，藥企會推出新藥援助項目，也就是通常所言的“慈善贈藥”。患者在滿足相應(yīng)的條件(主要是經(jīng)濟狀況評估)后，即可免費贈藥或者買藥后贈藥。

不過，在許多醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士看來，藥企的贈藥項目，在某種程度上是藥品底價的外現(xiàn)。

百時美施貴寶(BMS)的PD-1單抗歐狄沃2018年6月在中國上市后，公布了定價：40mg規(guī)格的定價4591元/支，100mg規(guī)格的定價9260元/支。根據(jù)用法，歐狄沃一年的治療費用大約47.9萬元，贈藥后一年的治療費用僅22.1萬元。

歐狄沃上市后，君實生物的PD-1藥品拓益(特瑞普利單抗)、信達生物的達伯舒(信迪利單抗)陸續(xù)獲批上市。兩款國產(chǎn)PD-1藥品的年治療費用，與歐狄沃贈藥后的費用接近。

其中，信達生物的達伯舒于2019年2月獲批上市，定價7838元(10ml:100mg/瓶)/支，年治療費用28.2萬元。同時公布了慈善贈藥計劃，贈藥后達伯舒的年治療費用約16.4萬元。

然而，在2019年11月進行的國家醫(yī)保談判中，信達生物自降64%，達伯舒以2843元/支的“超低價”入圍。進入2019年版國家醫(yī)保目錄后，達伯舒的年治療費用僅9.67萬元，遠低于其贈藥后的費用。

恒瑞醫(yī)藥最近公布的艾瑞卡援助項目一度令業(yè)界唏噓，不禁疑惑：PD-1藥品的價格究竟還有多少下探空間？

值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥公布的上述艾瑞卡援助項目中，項目入組時間截至“2020年國家醫(yī)保談判正式公布日”。并且在援助方案中特別提到，艾瑞卡是否被納入國家醫(yī)保目錄，對應(yīng)不同的后續(xù)援助方案。

醫(yī)保談判關(guān)

實際上，納入國家醫(yī)保目錄后，信迪利單抗的銷售業(yè)績變化明顯。

隨著今年國家醫(yī)保談判的開展，新一輪PD-1藥品競價正摩拳擦掌。11月11日，國家醫(yī)保局發(fā)布公告稱，“根據(jù)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，近期我局組織專家對2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品進行了多輪評審。目前，專家評審階段的工作已經(jīng)結(jié)束，各申報企業(yè)可登錄‘2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報系統(tǒng)’查詢評審結(jié)果。”

此前，國家醫(yī)保局發(fā)布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》顯示，2020年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報、專家評審、談判和競價、公布結(jié)果5個階段。

換言之，2020年國家醫(yī)保談判進度條已走完一半，談判和競價即將開始。記者在采訪中向多家PD-1藥品生產(chǎn)企業(yè)詢問其參與談判進展，大都諱莫如深，未作回應(yīng)。

信達生物相關(guān)負責(zé)人回應(yīng)稱，“公司的信迪利單抗是目前唯一一款進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，自2020年1月1日起生效，有效期為2年。信迪利單抗不參加今年的醫(yī)保談判，沒有價格調(diào)整的硬性要求。隨著信迪利單抗獲批新適應(yīng)癥增加，我們會根據(jù)產(chǎn)品的銷售情況和市場環(huán)境來持續(xù)評估產(chǎn)品的定價策略。”

實際上，納入國家醫(yī)保目錄后，信迪利單抗的銷售業(yè)績變化明顯。根據(jù)信達生物最新披露的2020年三季度銷售信息，信迪利單抗三季度銷售額超6億元，一季度、二季度銷售額依次約4億元、5億元，前三個季度累計銷售額超15億元。可供對比的是，信迪利單抗自2019年2月獲批上市后，2019年一整年銷售額約10億元。

對于PD-1藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，醫(yī)保談判競價的底氣在于成本。

君實生物最新公布的三季報顯示，公司整體營收10.1億元。與此同時，君實生物坦言，“隨著公司各項業(yè)務(wù)持續(xù)擴張和推進，短期內(nèi)單產(chǎn)品的銷售收入尚不能覆蓋研發(fā)投入等費用支出，預(yù)計年初至下一報告期期末公司仍將虧損。”2019年，特瑞普利單抗銷售收入為7.74億元，銷售毛利88.3%，銷售開支占銷售收入占比約41.3%。

百濟神州(06160.HK)最新公布的三季報顯示，PD-1藥品前三季度實現(xiàn)銷售收入近1億美元(約合人民幣6.5億元)。

賽道太擁擠

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前至少有23家藥企提交了PD-1/PD-L1單抗的臨床申報。

正當(dāng)已上市PD-1藥品為搶食市場份額競價時，仍有數(shù)家藥企的PD-1品種正在申報流程中“攀爬”。

據(jù)美國癌癥研究所聯(lián)合IQVIA發(fā)布的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2020年9月，全球有4400個PD-1/PD-L1單抗臨床試驗在研，其中3674個處于活躍狀態(tài)。

記者查詢國家藥監(jiān)局藥品審評中心，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前至少有23家藥企提交了PD-1/PD-L1單抗的臨床申報。有的尚處于三期臨床試驗階段，有的提交臨床試驗申報后便無進展，更多的正處于一期臨床試驗階段。

11月12日，復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)公告稱，控股子公司復(fù)宏漢霖-B(02696.HK)收到《受理通知書》，其研制的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液(HLX15)用于多發(fā)性骨髓瘤治療獲國家藥監(jiān)局臨床試驗注冊審評受理。復(fù)宏漢霖自2018年3月申報該PD-1單抗的臨床研究。

復(fù)宏漢霖CEO劉世高此前在接受記者采訪時表示，“我們PD-1可能起步晚了一兩年，但是我們講差異化戰(zhàn)略，主要就是聯(lián)合用藥。目前獲批上市的國產(chǎn)PD-1，都是比較小的適應(yīng)癥，大的適應(yīng)癥領(lǐng)域還在研究、在競爭。再一個，PD-1的優(yōu)勢是廣譜，對20多種癌癥都有效。但缺點是大部分癌癥的ORR(客觀響應(yīng)率)僅在20%左右。必須要在PD-1的基礎(chǔ)上再加上一個小分子藥或者大分子藥，或者加上數(shù)個小分子藥、數(shù)個大分子藥，才能提高ORR，維持療效。從這個角度來講，未來PD-1的競爭力更多在于聯(lián)合用藥。”

先入者競爭白熱化，后入者源源不斷。對此，某藥企全球研究部總裁直言，“PD-1藥物這個研發(fā)賽道很擁擠，世界上已經(jīng)有公司在做下一代(產(chǎn)品)。”

繼PD-1抑制劑后，雙特異性抗體藥物被視為癌癥治療的又一新突破。今年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》文件。隨后在10月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)的“突破性治療公示”專欄已經(jīng)納入了一個在研的雙特異性抗體新藥。

抗癌藥物新一輪競逐又開始了！