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陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊獲NDA受理 振東制藥婦科創新藥再迎里程碑
來源:太陽信息網 發布時間:2025-12-10 16:14:55

12月10日晚,振東制藥(300158.SZ)在創新藥研發領域傳來關鍵捷報,公司發布公告稱,其參股的廣東龍創基藥業有限公司核心產品“陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊”的新藥申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理(受理號:CXSS2500137)。這標志著這款聚焦婦科微生態治療的創新活菌制劑正式邁入上市審評階段,也為振東制藥在女性健康賽道的戰略布局增添了重磅籌碼。

直擊臨床痛點 活菌制劑重構婦科感染治療邏輯

婦科感染性疾病是全球女性的高發疾病,其中細菌性陰道病(BV)的治療長期存在“高復發、易耐藥”的行業痛點。據《細菌性陰道病診治指南(2021修訂版)》數據顯示,BV在健康體檢婦女中約占11%,在婦科門診陰道炎癥患者中占36%~60%,而傳統抗生素治療雖能實現短期抑菌,但治療后12個月復發率高達60%,且長期使用易破壞陰道菌群平衡,誘發二重感染。甲硝唑作為臨床常用藥物,難以滿足患者的長期治療需求。

在此背景下,陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊以“微生態平衡”為核心的治療機制實現了技術突破。該產品遴選格氏乳桿菌與鼠李糖乳桿菌兩種陰道原生優勢菌株,通過三重作用實現治療與防護的雙重效果:一是通過競爭性黏附陰道黏膜上皮,形成物理屏障;二是調節陰道內pH值至酸性環境,促進乳桿菌增殖,重建菌群平衡;三是分泌多種抑菌物質,通過生物拮抗作用鞏固乳桿菌的種群優勢。

在工藝層面,該產品依托屬專利配方,可實現常溫保存,打破了傳統活菌制劑需2-8℃冷鏈儲存的行業局限,既適配基層醫療機構的儲存條件,也降低了家庭用藥的物流與保存門檻;其特殊緩釋包衣技術可延緩膠囊溶解速度,確保活菌在陰道內長效定殖,延長藥效窗口。

女性健康市場蓄勢待發 商業化前景具備多重優勢

隨著女性健康意識的提升,我國女性私護與生殖健康市場已進入高速增長通道。《2025-2030年中國私護市場發展前景分析報告》數據顯示,中國私護市場規模從2019年的520億元增長至2025年的830億元,年復合增長率達10.2%。

從競爭格局來看,目前國內婦科微生態制劑市場雖已有多款產品布局,但多數存在儲存條件嚴苛、定殖效果有限等短板。而振東制藥這款創新藥憑借常溫儲存穩定性與長效定殖技術,在產品力上形成顯著差異化競爭壁壘,有望快速搶占市場份額。

針對陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊,振東制藥已規劃清晰的商業化路徑:未來將優先覆蓋全國3000家三級醫院及5000家婦幼保健院的專業醫療渠道,同時依托線上醫藥平臺與連鎖藥店實現零售端的廣泛觸達。業內分析人士指出,該產品“無需冷鏈、高治愈率、高安全性”的核心優勢,有望使其成為婦科微生態治療領域的標桿產品,為振東制藥開辟全新業績增長曲線。

此次婦科活菌制劑的NDA突破,進一步完善了振東制藥在女性健康領域“消費健康+臨床治療”的雙輪驅動格局,形成覆蓋預防、治療、康復的全周期產品矩陣。隨著國內藥品審評審批制度的持續優化,創新生物制劑的上市周期將進一步縮短。振東制藥通過前瞻布局活菌療法等前沿領域,有望在婦科健康這一藍海市場搶占先機,為醫藥行業的創新轉型提供可復制的實踐經驗。


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