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(資料圖片)

6月20日消息，德源藥業(yè)（832735）的恩格列凈片（規(guī)格：10mg）取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)《藥品注冊證書》，且視同通過一致性評價。另外，公司還取得了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的恩格列凈《化學原料藥上市申請批準通知書》。、

據(jù)介紹，恩格列凈片的適應癥為2型糖尿病，是一種高選擇性的SGLT2抑制劑。該類靶點藥物是非胰島素依賴型降糖，即通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進葡萄糖從尿液中直接排出，可以跟其他降糖藥合用，起到協(xié)同作用，核心優(yōu)點是心血管獲益、降低體重。EMPA-REGOUTCOMES研究顯示，和安慰劑對照組相比，恩格列凈將心血管疾病引起的病死率相對降低了38%（3.7%比5.9%），全因死亡率相對降低了32%（5.7%比8.3%），心力衰竭住院率相對降低35%（2.7%比4.1%）。另外，EMPEROR-Reduced研究顯示恩格列凈對于亞洲人的心血管獲益相關性更顯著?！吨袊?型糖尿病防治指南（2020版）》新增內(nèi)容指出，合并動脈粥樣硬化性心血管疾病或高危心血管風險因素的T2DM患者，不論其HbA1c是否達標，只要沒有禁忌證，都應在二甲雙胍的基礎上，加用胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）或SGLT2抑制劑。

資料顯示，恩格列凈片是由禮來公司和勃林格殷格翰公司合作研發(fā)，2014年5月首次在歐盟獲批上市，2014年8月在美國獲批上市，2017年9月在我國獲批進口。恩格列凈片于2021年被納入了第四批國家集中帶量采購目錄。截至公告披露日，國內(nèi)有四川科倫藥業(yè)股份有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司和正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司等公司獲得恩格列凈片的藥品注冊證書。

德源藥業(yè)表示，恩格列凈片獲得藥品注冊證書，可與公司開發(fā)的卡格列凈片形成市場協(xié)同效應，進一步豐富該類靶點的產(chǎn)品管線，鞏固并提升公司在糖尿病領域的品牌效應和市場競爭力。另外，恩格列凈原料藥獲得化學原料藥上市申請批準通知書，可為恩格列凈片提供穩(wěn)定的原料來源，也可進一步降低制劑生產(chǎn)成本，最終提高恩格列凈片的市場競爭優(yōu)勢。