新華網(wǎng)北京8月18日電(記者胡浩、王思北)國務(wù)院18日公布日前印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,提出要建立科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系,嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量,2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹,目前國家藥品審評中心正在進行審評的共21000件,任務(wù)量比較大,實際能力和現(xiàn)實的審評量有較大差距。
記者了解到,近年來,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,但仍存在藥品審批標準不高、管理方式落后、體制機制不合理等問題。加之企業(yè)低水平重復(fù)申報,部分注冊申報臨床數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范,審評人員數(shù)量不足、待遇較低,與注冊申報需求不匹配等問題,造成藥品審評積壓嚴重。
為解決目前存在的問題,此次改革采取了多方面綜合措施。吳湞表示,首先是提高藥品審評質(zhì)量,加高申報審批的“門檻”;二是堅決查處和打擊在資料申報過程當中的弄虛作假;三是通過多種措施解決積壓問題;四是鼓勵創(chuàng)新,加快審評。
吳湞說,目前正在起草關(guān)于加快審評的幾條措施,很快將對外征求意見。


