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許昌市市場監督管理局魏都區分局:聚焦重點品種 排查風險隱患 環球觀熱點
來源:中原經濟網 發布時間:2023-04-06 11:08:56


(資料圖片)

河南經濟報 記者 王澤遠 通訊員 張憲州

按照2023年醫療器械質量安全專項整治工作要求,近日,許昌市市場監督管理局魏都區分局以體外診斷試劑為重點品種,組織開展了醫療器械經營、使用環節風險隱患排查,切實規范體外診斷試劑經營及使用行為,強化經營及使用單位主體責任落實。

檢查重點:資質合法性。企業的醫療器械經營許可證(備案憑證)經營范圍是否覆蓋所經營產品;所經營產品是否取得醫療器械注冊證(備案憑證)和合格證明文件。倉儲管理。企業是否建立健全出入庫管理制度;溫度監控記錄是否真實完整;冷庫能否正常運轉。冷鏈運輸。企業是否建立健全冷鏈運輸管理制度;冷藏車、保溫箱等設備是否符合體外診斷試劑儲運過程溫度控制的要求;運輸過程的溫度記錄是否完整并符合產品說明書規定。質量追溯。核查企業的進貨驗收、出庫復核、銷售等記錄是否完整;計算機管理系統能否保證所經營的第三類醫療器械產品的可追溯。

截至目前,對魏都區5家體外診斷試劑經營企業和使用單位進行了重點檢查。對檢查中發現的隨貨同行單位無收貨簽名、冷鏈運輸記錄內容不完整、未根據驗證結果及時對制度進行修訂等問題,對相關關企業提出了整改意見。

下一階段,分局將嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》相關要求,加強體外診斷試劑類醫療器械安全風險隱患排查,有效規范體外診斷試劑產品經營和使用行為,嚴厲打擊醫療器械違法違規行為,確保公眾用械安全有效。

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