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(資料圖)

中國網財經7月1日訊(記者 杜丁)近日，國家藥監局(NMPA)官網公示，馴鹿生物申報的靶向BCMA CAR-T產品伊基奧侖賽注射液(福可蘇)已獲批上市，用于治療既往經過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

全球頂級臨床腫瘤學會——美國臨床腫瘤學會(ASCO)中更新的?？商K臨床研究結果顯示，?？商K具有良好的有效性和安全性。

多發性骨髓瘤是血液系統最常見的惡性腫瘤之一，位居我國血液腫瘤發病率的第二位，尤以中老年人群較為常見。

據悉，在?？商K獲批之前，全球共有8款獲批上市的CAR-T細胞治療產品(僅有2款用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤)，其中6款產品研發及獲批均在美國，另外2款獲國家藥監局批準的產品也源于美國且均不是用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

此次獲批的由馴鹿生物與信達生物共同開發的?？商K是我國首款自主研發且首個具有全流程生產能力的CAR-T細胞治療產品，有望為我國復發難治多發性骨髓瘤患者帶來新的治療選擇。

從福可蘇治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的臨床數據中發現：患者客觀緩解率和總緩解率(“ORR”)高達96.0%，且患者74.3%實現≥完全緩解(“CR”)。無CAR-T治療史患者中，ORR更是高達98.9%，且78.7%實現≥CR。