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司美格魯肽注射液離用于減重的合法身份更近一步。6月5日，北京商報記者獲悉，諾和諾德的司美格魯肽注射液“減重”上市申請獲得受理，在中國此前獲批用于2型糖尿病患者的血糖控制。這款藥物曾被特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克“帶貨”，馬斯克聲稱自己通過該藥物30天成功瘦了9公斤。因在海外獲批了用于治療肥胖或超重適應癥，國內眾多消費者也通過各種途徑購買該藥物進行減肥。市場的火熱也導致了假藥流通等一些亂象。新適應癥獲得受理后，市場更規(guī)范發(fā)展，但企業(yè)產(chǎn)能能否滿足同樣是關鍵。

作為一款新型長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1受體激動劑)類似物，司美格魯肽能夠刺激胰島素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。2017年12月，司美格魯肽獲FDA批準用于2型糖尿病患者的血糖控制。該藥于2021年6月獲FDA批準，用于治療肥胖或超重適應癥。

業(yè)內推測此次新適應癥：作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關合并癥的成人患者。

(資料圖片僅供參考)

據(jù)了解，2017-2021年，我國新藥申請(NDA)批準時長的中位值為15.4個月。醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡表示，雖然新適應癥獲得受理，但距離藥品上市可能還有幾個月的時間。

針對藥物上市等問題，北京商報記者聯(lián)系了諾和諾德方面，但截至發(fā)稿未收到回復。

在名人的加持下，司美格魯肽火遍全球。此前，盡管還未獲批“減重”適應癥，但該藥物在國內已被消費者用于減肥，超適應癥使用的情況泛濫。減肥人群的涌入讓市場產(chǎn)生缺藥現(xiàn)象。

2022年下半年以來，多家醫(yī)院出現(xiàn)司美格魯肽注射液“斷貨”情況，不斷有網(wǎng)友在線上求購此藥。在“司美格魯肽”超話中，來自濟南、成都以及杭州的網(wǎng)友都在求購此藥。

長輕健康注冊營養(yǎng)師高麗萍告訴北京商報記者，藥物減肥的優(yōu)勢在于見效快、容易堅持、可輔助臨床減重困難患者達到降低體脂，恢復健康的效果。不過，藥物減肥的作用機制簡單來說就是作用于中樞、交感神經(jīng)降低食欲或作用于胃腸道，抑制營養(yǎng)元素吸收來達到減重的目的。但會帶來一定副作用，如厭食、營養(yǎng)不良、胃腸損害、肝腎損傷等情況。除非疾病因素或飲食、運動無法改善且明顯超重或肥胖患者適當選擇，否則不建議擅自使用減肥藥。

龐大的市場吸引了多家藥企布局。至2026年，司美格魯肽化合物專利將到期，國內包括華東醫(yī)藥、信達生物、石藥集團、天境生物、恒瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)等多家企業(yè)均在GLP-1受體激動劑領域有所布局。

然而，除了正規(guī)軍，這一市場也被不法分子盯上。今年4月，諸暨市公安局食藥環(huán)知森大隊成功偵破全國首例非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷售治療2型糖尿病核心成分“司美格魯肽”案件。目前初步查明，此類三無假藥產(chǎn)品通過各級代理流入到全國20多個省份，銷售金額超過億元。

5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)文稱，美國市場上出現(xiàn)的Ozempic和Wegovy的復合藥物可能不包含與處方藥相同的成分。澳大利亞醫(yī)療用品管理局同月通報稱，已檢測到兩種標有司美格魯肽的假冒藥品被進口到國內。

趙衡認為，目前司美格魯肽超適應癥使用的情況泛濫，從監(jiān)管來說，新適應癥的獲批利于監(jiān)管，讓市場更規(guī)范。不過，擴適應癥后，產(chǎn)能能否跟上也是企業(yè)需要思考的問題。

數(shù)據(jù)顯示，我國有近1.3億的糖尿病患者，其中2型糖尿病患者超過90%。而《全球營養(yǎng)不良狀況報告》顯示，中國逾3億人屬于超重和肥胖人群。