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11月11日晚，食藥總局終于使出了殺手锏，第一次曝光了涉嫌臨床試驗數據造假的八家企業名單，并表示對其涉及的11個藥品注冊申請不予批準。

“其實對于上述處罰，醫藥企業并不害怕，他們現在都與臨床試驗機構互相推諉責任?！币晃粯I內人士向《經濟參考報》記者透露，醫藥企業真正害怕的是食藥總局的“三年禁令”?！安荒苌陥笮滤?，企業如何發展、業績如何保證，尤其是上市公司?！彼f。

藥企最怕“三年禁令”

國家食藥總局相關人士對記者表示，這11個藥品注冊申報資料的臨床試驗數據存在擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。“食藥總局下一步還將繼續開展臨床試驗數據現場核查工作?！彼f。

藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。

食藥總局相關人士表示，將在查清事實的基礎上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的相關人員的責任，涉及醫療機構的相關責任人由衛生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關。

食藥總局之前稱，對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，三年內不受理其藥品申請。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

制劑出口巨頭華海藥業(行情600521,買入)中槍

《經濟參考報》記者12日分別致電上述企業。華海藥業相關人士表示，公司正在研究出問題的環節，可能是臨床試驗機構的問題，不是企業的問題。“至于出口制劑是否存在臨床數據造假問題，我們沒有收到任何信息”。

作為我國知名制劑出口企業華海藥業在此次事件中也中槍。食藥總局稱，華海藥業坎地沙坦酯片原始記錄缺失、分析測試系統無稽查軌跡、試驗用藥品未留樣、部分圖譜真實性高度存疑，甚至隱瞞棄用試驗數據、修改調換試驗數據。

今年8月，華海美國和普洛康裕簽署戰略合作協議，雙方將展開化學原料藥及制劑產品在美國市場的業務合作。目前，該公司有30多個ANDA申請文號，預計未來每年有5至10個ANDA 文號獲批，海外制劑業務將長期受益。

華海藥業三季報顯示，公司2015年前三季度實現營業收入24.21億元，同比增長34.09%；實現歸母凈利潤3.35億元，同比增長65.73%。中國證券金融股份有限公司持股1646.28萬股，占比2.08%；中央匯金投資有限責任公司持股1177.33萬股，占比1.65%。

華海藥業指出，上述增長歸結于原料藥和中間體業務營收穩定增長，前三季度實現營業收入約14.53億元，同比增長約30%，主要是沙坦類產品和神經類產品銷售大幅增長。而國際制劑業務營收大幅增長，制劑業務實現營業收入約9.68億元，其中國際制劑業務同比增長43%，預計全年制劑業務有望增長40%左右。

八家企業寬限期內未主動撤回申請

記者了解到，食藥總局清理臨床數據造假行動是從7月22日開始，食藥總局副局長吳湞明確表態“藥物臨床試驗中的問題是比較嚴重的，不規范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經嚴重影響了藥品審評審批的正常進行，嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學評價，嚴重破壞了審評審批的正常秩序?！?/P>

隨后，食藥總局出了一份企業核查清單，醫藥界嘩然了。自查核查品種清單1622個受理號中，進口有171個受理號，新藥948個受理號，已有國家標準503個受理號。受理號中有309個受理號分別屬于國內103家醫藥類上市公司，包括華海藥業、恒瑞醫藥(行情600276,買入)等國內外制藥龍頭企業。其中，化藥需要自查1283個受理號，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號，共237個，占14.6%。生物制品共102個受理號。

“我們非常重視這個事情，董事長、總經理全部開會研究。”國內一家知名研發企業副總告訴記者。另一家上市藥企老總說，公司有6個品種在名單上，現在已經撤回了3個藥品申請。

為了給予藥企業充分的自查時間，食藥總局給出了一個多月的寬限期，允許企業自動撤回有問題的申請。8月28日，食藥總局公布，此次自查結果中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占 67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。但上述八家企業的11個品種并不在企業主動撤回之列。