近日,河南省藥品監督管理局發布關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告,億信醫療器械股份有限公司、長東醫療器械集團有限公司等多家企業所生產的產品因不符合國家標準規定被長垣市市場監督管理局分別罰款2萬元。
通告顯示,2019年4月,省藥品監督管理局組織人員到億信醫療器械股份有限公司成品庫進行了國家醫療器械監督抽樣,抽取了批號為181004141的一次性使用吸痰包。后經山西省醫療器械檢測中心檢驗,該批次產品“真空控制裝置”不符合2019年國抽檢驗方案所定的檢驗依據和判定原則。2019年8月,國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心受理了億信醫療器械股份有限公司的復檢申請。經國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心復檢,結果仍為不合格。
在對洛陽新區人民醫院的一次性手術衣進行國家醫療器械監督抽樣中,抽取了標示為新鄉市榮軍醫療器械有限公司生產,批號為20171206的一次性手術衣。后經國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗,該批次產品“淋膜非織造布斷裂強度”不符合YZB/豫0093-2005《一次性手術衣》的標準要求。
2019年4月,省藥品監督管理局組織人員到鶴壁煤業(集團)有限責任公司總醫院進行國家醫療器械監督抽樣,抽取了標示為長東醫療器械集團有限公司生產,批號為181202的一次性使用無菌手術衣。后經國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗,該批次產品“漲破強力-濕態”不符合豫械注準20162640078《一次性使用無菌手術衣》產品技術要求。
針對抽檢不合格的情況,省藥品監督管理局要求長垣市市場監管局責令相關生產企業立即采取風險控制措施,并依法予以查處。長垣市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,對億信醫療器械股份有限公司生產批號為181004141的一次性使用吸痰包進行了核查,并對其作出罰款2萬元的行政處罰;對新鄉市榮軍醫療器械有限公司生產批號為20171206的一次性手術衣、長東醫療器械集團有限公司生產的批號為181202的一次性使用無菌手術衣分別進行了核查,兩家公司主動開展了不合格產品召回,對此長垣市市場監督管理局分別對其作出罰款2萬元的行政處罰。