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近日，港股創(chuàng)新藥企$基石藥業(yè)-B(02616.HK)$公布了中期業(yè)績，上半年總收入為2.62億元，其中商業(yè)化產(chǎn)品收入為2.47億元，同比增長53%，商業(yè)化毛利率從47%提高到59%。

在交出良好的商業(yè)化成績的同時，基石藥業(yè)在中期業(yè)績報告中表示，其PD-L1單抗舒格利單抗在英國和歐盟用于治療一線IV期NSCLC的兩項上市許可申請進(jìn)展順利，并于近日收到歐洲藥品管理局的臨床試驗核查通知，預(yù)計將在2024年上半年獲批。

目前，創(chuàng)新藥尤其是PD-1/L1單抗已進(jìn)入出海的關(guān)鍵節(jié)點，舒格利單抗有望成為首批成功出海的國產(chǎn)PD-1/L1單抗。此前，$君實生物(01877.HK)$、$百濟(jì)神州(06160.HK)$均表示FDA已完成其兩家公司PD-1的現(xiàn)場檢查，有望在下半年在美國獲批上市。

(資料圖片)

與此同時，基石藥業(yè)還透露了其重磅ADC藥物CS5001的研發(fā)進(jìn)展，作為臨床開發(fā)進(jìn)度全球第二的ROR1-ADC藥物，CS5001預(yù)計2024年啟動注冊計劃。目前，包括CS5001在內(nèi)，一批具有源頭創(chuàng)新潛力、同類別藥物或同靶點藥物中處于全球領(lǐng)先地位的品種進(jìn)入注冊臨床，未來有望躋身全球舞臺，參與國際競爭。

從國產(chǎn)PD-1/L1出海進(jìn)入沖刺階段，再到CS5001等源頭創(chuàng)新品種紛紛進(jìn)入注冊臨床，背后折射出的是中國創(chuàng)新藥行業(yè)在經(jīng)歷了快速發(fā)展階段后，正加速從國內(nèi)走向國際，即將迎來國際化的新戰(zhàn)役。

國產(chǎn)PD-1/L1出海進(jìn)入沖刺階段

對創(chuàng)新藥企而言，當(dāng)下正是“走出去”的關(guān)鍵節(jié)點。

根據(jù)基石藥業(yè)的公告，2023年2月及2022年12月，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的MAA獲EMA及英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）受理。目前，此適應(yīng)癥正在雙方審評中。2023年7月，公司收到來自歐盟EMA就此適應(yīng)癥進(jìn)行GCP檢查的通知。公司預(yù)計這兩項NDA均有望于2024年上半年獲得批準(zhǔn)。

此前，由于合作方EQRx戰(zhàn)略調(diào)整，基石藥業(yè)重新取得了舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益，但合作協(xié)議的終止并未影響基石藥業(yè)已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。

目前，基石藥業(yè)正在尋找新的海外合作伙伴。基石藥業(yè)在財報中表示，“積極尋求舒格利單抗與nofazinlimab（PD-1）在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化合作伙伴，以推進(jìn)藥物的海外商業(yè)化進(jìn)程。”

在舒格利單抗出海迎來新進(jìn)展之際，君實生物、百濟(jì)神州闖關(guān)FDA也獲重大突破。不久前，百濟(jì)神州在投資者研發(fā)日上表示，目前其PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗已經(jīng)結(jié)束了FDA的GMP審查，希望可以盡快完成接下來的審查進(jìn)程。

君實生物則在機(jī)構(gòu)調(diào)研中表示，公司在美國和加拿大與Coherus開展合作，已于5月底順利完成FDA對于特瑞普利單抗國內(nèi)生產(chǎn)基地的現(xiàn)場核查，公司合作伙伴Coherus正在準(zhǔn)備特瑞普利單抗在美國商業(yè)化的相關(guān)工作，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌有望在不久后于美國正式獲批上市；公司向歐盟、英國提交了特瑞普利單抗一線食管鱗癌和一線鼻咽癌的上市申請，并均已獲得受理，公司正在為歐洲藥品管理局（EMA）的上市批準(zhǔn)前檢查做各方面準(zhǔn)備和推進(jìn)。

此外，$恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)$提交的注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請最近也獲得FDA正式受理，根據(jù)《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》,FDA對注射用卡瑞利珠單抗的目標(biāo)審評日期為2024年5月31日。

值得關(guān)注的是，出海第一梯隊的PD-1/L1中，僅基石藥業(yè)的舒格利單抗為PD-L1單抗。據(jù)了解，舒格利單抗具有藥物設(shè)計上的獨特性，作為國內(nèi)第12個進(jìn)入臨床階段的PD-(L)1抗體藥物，舒格利單抗從研發(fā)伊始就進(jìn)行了高發(fā)瘤種和罕見疾病、一線治療和后線治療相結(jié)合的布局，并且得益于創(chuàng)新的臨床設(shè)計與高效的臨床運營，舒格利單抗最終邁進(jìn)了PD-(L)1治療非小細(xì)胞肺癌的第一梯隊，也成為了全球首個在III期和IV期非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥上均獲得批準(zhǔn)的PD-(L)1抗體藥物。

目前，基石藥業(yè)也在持續(xù)推進(jìn)舒格利單抗在美國的注冊進(jìn)程。此前，舒格利單抗在美國被FDA授予成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥患者的突破性療法。基石藥業(yè)在財報中稱，已與FDA溝通過該適應(yīng)癥在美國的注冊路徑，預(yù)計未來還將與美國FDA就胃/胃食管結(jié)合部腺癌以及食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的注冊路徑展開討論。

除了舒格利單抗，基石藥業(yè)的PD-1單抗Nofazinlimab也有望實現(xiàn)出海。Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期國際多中心注冊研究此前已完成患者入組，預(yù)計將在2024年第一季度公布研究結(jié)果。根據(jù)基石藥業(yè)的財報，Nofazinlimab有望成為首個獲批用于一線治療肝細(xì)胞癌的PD-(L)1聯(lián)合侖伐替尼的療法，成為一線肝細(xì)胞癌患者具有吸引力的治療選擇。

從這些進(jìn)展來看，國產(chǎn)PD-1/L1距離成功出海或只差“臨門一腳”，今年下半年到明年上半年，國產(chǎn)PD-1/L1有望成功登陸歐美市場。

更多源頭創(chuàng)新品種正在出海路上

在基石藥業(yè)的財報中，還透露了其重磅ADC藥物CS5001的研發(fā)進(jìn)展，目前該候選藥物正在開展國際多中心1期臨床試驗，劑量探索I期臨床試驗已完成多個劑量水準(zhǔn)的安全性評估，結(jié)果顯示了良好的安全性及耐受性。基石藥業(yè)預(yù)計CS5001將于2024年啟動注冊計劃。

據(jù)悉，CS5001是一款臨床開發(fā)進(jìn)度全球第二的ROR1-ADC藥物，屬于潛在同類最佳創(chuàng)新藥。基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示，“作為基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略的重磅產(chǎn)品，CS5001已在多種惡性血液及實體腫瘤中展現(xiàn)出令人鼓舞的安全性、穩(wěn)定性、以及初步抗腫瘤活性。”

據(jù)介紹，CS5001有許多差異性特征，包括專有的位點特異性偶聯(lián)、腫瘤選擇性可切割連接子及前藥技術(shù)。與參比ROR1 ADC相比較，CS5001已于套細(xì)胞淋巴瘤及三陰性乳腺癌異種移植模型顯示出BIC潛力。此外，CS5001在體外共培養(yǎng)系統(tǒng)顯示出旁觀者效應(yīng)，表明ROR1異質(zhì)性/低表達(dá)的實體瘤亦可能受益。

根據(jù)西南證券研報，CS5001是一款ROR1 ADC，ROR1 ADC全球僅三款處于臨床階段，前兩款分別以27.5億和14.3億美元的高價被MSD和勃林格殷格翰（BI）收購。究其原因，ROR1為腫瘤胚胎蛋白，高表達(dá)于多種實體瘤和血液瘤，如非小細(xì)胞肺癌、白血病、淋巴瘤等，全球患者人群達(dá)300萬人，一旦成藥，空間有望達(dá)數(shù)百億美元。鑒于此，西南證券認(rèn)為，“一旦CS5001披露Ⅰ期數(shù)據(jù)，有望吸引MNC企業(yè)，以不錯的金額授權(quán)出海。”

近年來，License-out模式已成為中國創(chuàng)新藥企業(yè)“借船出海”的重要選擇，創(chuàng)新藥企業(yè)License-out交易日趨活躍，交易數(shù)量、金額及項目種類等方面呈逐年增高態(tài)勢。據(jù)不完全統(tǒng)計，僅今年上半年，我國已有超過20款國產(chǎn)創(chuàng)新藥實現(xiàn)了License-out，已披露總金額達(dá)143億美元，是去年同期的3倍多。

在業(yè)內(nèi)人士看來，成功的License-out離不開產(chǎn)品的源頭創(chuàng)新性，以及前瞻的商業(yè)布局。目前，包括基石藥業(yè)、迪哲醫(yī)藥、君實生物等在內(nèi)的創(chuàng)新藥企業(yè)具有源頭創(chuàng)新潛力的品種正在或即將在海外開展注冊臨床，一旦取得積極的臨床結(jié)果，均有望實現(xiàn)重磅出海的潛力。

編輯/Somer