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食藥監局:海南益爾藥業生產的原料藥存質量風險
來源:新華網 發布時間:2016-02-20 21:12:24
新華社海口2月20日電(記者李金紅)記者20日從海南省食品藥品監督管理局獲悉,海南食藥監局例行國家食藥監總局組織的“飛行檢查”工作中發現,海南益爾藥業有限公司生產的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥的生產工藝不穩定,存質量安全隱患。其中鹽酸氟哌噻噸初步鑒定為淀粉類產品,部分鹽酸美利曲辛已用于制劑生產。

海南省食藥監局相關負責人介紹,2015年12月24至26日,國家食品藥品監督管理總局組織海南省食品藥品監督管理局對海南益爾藥業有限公司開展“飛行檢查”發現其存在較嚴重的違法違規行為。

經現場檢查和產品抽檢,發現海南益爾藥業有限公司生產的3批鹽酸氟哌噻噸(批號:150701、150702、150801)不符合質量標準,初步鑒定為淀粉類產品,上述原料藥暫未發現用于制劑生產;7批鹽酸美利曲辛原料藥(150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710)溶解度不符合質量標準。此外,檢查還發現該企業存在數據造假問題,同時為逃避檢查,該企業還替換現場抽樣樣品。

日前,國家食品藥品監督管理總局已發出通報要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業有限公司氟哌噻噸美利曲辛片,所有生產企業停止使用該企業生產的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。海南食藥監局已收回海南益爾藥業有限公司的《藥品GMP證書》,并責令其停止銷售和召回所有批次鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛片。同時,向相關省份通報銷售流向,并在政務網站向社會公布。據統計,海南益爾藥業有限公司共生產銷售了17批合計143996盒,目前共召回了15984盒,其中還有24553盒在召回途中。

作者:李金紅 (來源:新華社)

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標簽: 海南 藥業 原料藥 風險 質量

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