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國家食藥監總局（CFDA）頒布“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”，重拳打擊臨床試驗數據作假。日前，CFDA官網連續披露了多家藥企藥品注冊申請違規及主動撤回情況。位于西南地區的重慶圣華曦藥業股份有限公司（以下簡稱“圣華曦藥業”）兩次遭到監管層披露。

圣華曦藥業成立17年來，已發展成為主營業務囊括藥物制劑、原料藥和醫藥中間體的研發、生產、銷售的醫藥企業。今年11月，這家企業在證監會網站披露招股書，謀求未來在深交所上市。如今圣華曦藥業陷入嚴打風暴，會否影響IPO進程？圣華曦藥業董秘辦相關人士據記者表示“不清楚”。

據記者還發現，圣華曦藥業相關涉事藥品的合同研究組織為重慶醫藥工業研究院有限責任公司（以下簡稱“重慶醫工院”）。據重慶醫工院官網介紹，該公司成立于1950年，由原重慶醫藥工業研究院改制而來。圣華曦藥業招股書披露，該公司董事長、實際控制人姜維平曾在重慶醫藥工業研究院擔任科研人員。

涉嫌造假 陷撤回門

12月7日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）官網公布了《關于14家企業13個藥品注冊申請不予批準的公告（2015年第260號）》。

據通報，CFDA對部分已提交自查資料的藥品注冊申請，進行了臨床試驗數據現場核查。經核查，圣華曦藥業公司申報的來曲唑片（受理號：CYHS1290097）藥品注冊申請，存在臨床試驗數據不真實和不完整的問題。

“現在CFDA對這塊的臨床審查數據非常嚴格，目前正在整頓，重拳打擊臨床試驗數據作假。”國內一家藥業銷售負責人告據記者。

公開資料顯示，來曲唑片屬于特殊藥品興奮劑。根據CFDA官網披露，來曲唑片的申請人為圣華曦藥業，其主要問題是選擇性使用數據。

圣華曦藥業在其IPO招股書中披露，來曲唑片屬于化藥6類，抗腫瘤藥物，目前正申報生產，擬獲得藥品生產批件。

監管部門的嚴打風暴仍在持續。12月14日，圣華曦藥業又陷入藥品注冊申請“撤回門”風波。據CFDA官網披露，收到了82家企業提出的撤回131個藥品注冊申請，其中圣華曦藥業的復方坎地沙坦酯片赫然在列。

圣華曦招股書披露，有兩種復方坎地沙坦酯片，正處于申報生產狀態，擬獲得藥品生產批件。

復方坎地沙坦酯片還位列圣華曦藥業募集資金投資的制劑基地遷建項目。該項目總投資額為2.43億元，擬投入募集資金2.02億元，占據總擬用募集資金的56.90%。

此次圣華曦藥業從CFDA撤回復方坎地沙坦酯片藥品注冊申請，可能會影響到其上述擬投募集資金建設的制劑基地遷建項目。

對此，圣華曦藥業似乎為自身“留了點后路”，其在招股書中作出了風險提示，“如果新產品終未能通過注冊審批，將影響到公司前期投入的回收和效益的實現，對公司的盈利水平及發展產生不利影響。”

12月28據記者就來曲唑片和復方坎地沙坦酯片遭到CFDA監管風波問題，以及會否影響到其IPO進程，詢問圣華曦藥業董秘辦相關人士，連稱3個“不清楚”。

據記者還通過圣華曦藥業招股書上提供的郵箱，向其發送了采訪提綱，至記者截稿時，未見回復。

姜氏家族絕對控制

據CFDA官網披露，上述來曲唑片和復方坎地沙坦酯片的合同研究組織均為重慶醫工院。

根據重慶醫工院官網介紹，該公司創建于1950年，由原重慶醫藥工業研究院改制，是上海復星醫藥（600196.SH）與重慶化醫控股（集團）公司合資成立的主要從事藥品科研開發的企業。根據復星醫藥(600196)2015年半年報披露，重慶醫工院注冊資本為5500萬元，其持股占比56.89%。

頗為意外的是，據圣華曦藥業招股書披露，該公司實際控制人姜維平，曾在重慶醫藥工業研究院擔任科研人員，姜專注于化學藥物合成領域研究，在合成方法研究、工藝線路創新及產業化等方面取得了10項發明專利成果。

現年64歲的姜維平與妻子李長渝直接和間接持有圣華曦藥業股份6204萬股，占本次發行前總股本的94%，其中：姜維平直接持有公司股份 1146.02萬股，李長渝直接持有股份1097.98萬股，姜維平和李長渝夫婦通過重慶曦圣企業管理有限公司（以下簡稱“曦圣公司”）間接持有公司股份3960萬股。

此次發行股份后，曦圣公司持有圣華曦藥業股票占比45%；姜維平持股占13.02%；李長渝持股占12.48%；姜氏夫婦之子姜煜華持股占0.75%。

與所有家族化傾向較重的企業類似，姜氏家族除通過股權絕對控制未來的上市公司外，高級管理人員中也有大量的姜氏家族成員。現年33歲的姜煜華為圣華曦藥業董事；公司副總經理、董事會秘書林江為董事長姜維平的外甥；公司副總經理林勇為董事長姜維平的外甥，林江的弟弟。

姜氏夫婦系圣華曦藥業創始人，這家藥業成立于1998年，前身為注冊資本50萬元的華曦化工廠，姜維平持股72%，李長渝持股28%。

2012年、2013年、2014年和2015年（1-3月），圣華曦藥業的營收不斷增長，但很多都是攤在賬面上的應收賬款。“盡管公司加強了應收賬款的管理，并已按照壞賬準備計提政策足額提取了壞賬準備，但公司仍面臨可能出現應收賬款無法收回而損害公司利益的情形。”圣華曦藥業披露稱。