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對(duì)新冠試劑生產(chǎn)商們來說，剛剛過去的4月26日是個(gè)重要的日子。這一天，浙江杭州等地的醫(yī)院開始對(duì)所有醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行新冠試劑檢測，中央大規(guī)模開展核酸檢測的決定，正在得到地方政府的積極響應(yīng);這一天，新型冠狀病毒檢測試劑等醫(yī)療物資出口“雙證”限制解除，已取得海外認(rèn)證但未獲得國內(nèi)注冊(cè)許可的檢測試劑將恢復(fù)出口。

核酸檢測即通常所說的分子檢測，是最近十幾年隨著基因組技術(shù)而迅速崛起的新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)PCR技術(shù)的出現(xiàn)，使得生物樣本中的核酸分子可以獲得指數(shù)級(jí)的倍增，帶來了高靈敏度檢測技術(shù)的革命，生物樣本中往往幾十個(gè)甚至幾百個(gè)病毒或者細(xì)菌分子就可以通過核酸檢測技術(shù)獲得方便而特異性的檢測。

2020年突如其來的新型冠狀病毒疫情爆發(fā)，使核酸檢測憑借其高靈敏度和高準(zhǔn)確性，從沉伏已久的小眾科研領(lǐng)域，大跨步的進(jìn)入了公眾視野。

2010年以來，隨著測序技術(shù)革命，核酸檢測技術(shù)在腫瘤伴隨診斷和遺傳病診斷，以及無創(chuàng)產(chǎn)前診斷都獲得了一定程度的關(guān)注。2019年，全球核酸檢測市場規(guī)模為85　億美元，中國占全球市場規(guī)模的18%。過去3年全球核酸檢測市場的增速在4%-6%，中國的則在18%-19%，中國核酸檢測市場增長速度領(lǐng)跑全球。

然而，相對(duì)于傳統(tǒng)的膠體金檢測等免疫檢測技術(shù)，核酸檢測技術(shù)存在檢測成本高、周期長、操作難度相對(duì)較大等一系列問題，因此一直無法占據(jù)臨床常規(guī)檢測的主流。近年來在資本市場上核酸檢測和基因檢測的熱度逐漸降溫。

中國開展大規(guī)模的核酸檢測

進(jìn)入4月，全國范圍內(nèi)的疫情得到了很好的控制，除少數(shù)地區(qū)的輸入性病例以外，基本不再有新發(fā)病例。然而全世界大爆發(fā)的來臨，給我國疫情防控帶來巨大的輸入性壓力。不僅在全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)之前有很大的檢測量需求，在黑龍江和沿海地區(qū)，以及北、上、廣等擁有國際化進(jìn)出港的大城市，對(duì)入境人員的快速檢測也產(chǎn)生了巨大的需求。

在此背景下，中央決定大規(guī)模開展新冠肺炎核酸檢測。4月22日，中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議指出，做好常態(tài)化防控要加快提升檢測能力，大規(guī)模開展核酸和抗體檢測。

近期，多地政府積極響應(yīng)，大規(guī)模新冠病毒核酸檢測來了。昨日，杭州疾控緊急通知，根據(jù)相關(guān)文件要求，對(duì)發(fā)熱門診患者和住院患者住院前開展核酸和抗體檢測。同一天，杭州等地大的三甲醫(yī)院開始對(duì)所有醫(yī)護(hù)人員開展核酸等檢測，西安等地也有類似做法。近日，天津市多家醫(yī)院發(fā)布告知書，據(jù)告知書內(nèi)容顯示，患者住院前必須進(jìn)行新冠病毒核酸檢測。上周，黑龍江要求二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)所有入院患者和陪護(hù)人員開展核酸和血清抗體檢測，未經(jīng)檢測的不允許住院和轉(zhuǎn)院。

據(jù)報(bào)道，核酸檢測開放后，不少醫(yī)院核酸檢測預(yù)約火爆。除此之外，臨近復(fù)學(xué)，以北上廣為首的全國各省市紛紛積極響應(yīng)，擴(kuò)大核酸檢測范圍。4月26日，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站發(fā)布的消息，截止目前，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)30個(gè)新冠病毒檢測試劑，日產(chǎn)能已達(dá)到902.5萬人份。如果全民普查大面積鋪開，這個(gè)產(chǎn)能或能滿足需求。

全球檢測需求上升

美國降低標(biāo)準(zhǔn)新批準(zhǔn)3種測試盒

全球35個(gè)國家單日歷史峰值檢測量合計(jì)約為64.22萬人份，據(jù)估計(jì)，疫情持續(xù)百日則檢測量將達(dá)到6500萬人份，銷售規(guī)模約50億元人民幣。而隨著海外疫情的蔓延，尤其是發(fā)展中國家疫情加速上升，全球檢測需求還將繼續(xù)上升。

據(jù)韓聯(lián)社報(bào)道，韓國海關(guān)22日消息，本月1-20日，新冠病毒檢測試劑盒出口達(dá)1.3195億美元，環(huán)比大增17倍。

為進(jìn)行大規(guī)模的新冠病毒抗體檢測，美國FDA甚至降低了審核標(biāo)準(zhǔn)而批準(zhǔn)了3種檢測試劑盒。當(dāng)?shù)貢r(shí)間25日，據(jù)美國當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道，美國食品和藥品管理局(FDA)新批準(zhǔn)了3種新冠病毒抗體測試盒，目前，市面上共有7種抗體測試盒通過了美國食品和藥品管理局的審核。美國食藥局表示，對(duì)新一批的新冠病毒抗體測試盒采用了較低的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，以進(jìn)行大規(guī)模新冠病毒抗體檢測。

出口“雙證”限制解除

新冠疫情期間，國內(nèi)已經(jīng)有一百多家企業(yè)的新冠病毒檢測試劑盒獲得國內(nèi)外資格認(rèn)證。其中既有華大基因(300676)、萬孚生物(300482)、凱普生物(300639)等上市公司，也有伯杰醫(yī)療、卓誠惠生等憑借核酸檢測嶄露頭角的創(chuàng)新型檢測企業(yè)。

中國核酸檢測產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)憑借高產(chǎn)能、高性能和低成本獲得了廣泛認(rèn)可。據(jù)估計(jì)目前出口企業(yè)訂單已經(jīng)達(dá)到了千萬份級(jí)別，國內(nèi)部分企業(yè)訂單已經(jīng)排到了5月。

但為了防止出口海外的防疫物資質(zhì)量參差不齊，自4月1日起，國家要求出口新冠病毒檢測試劑的企業(yè)必須持有“雙證”，即國內(nèi)NMPA和海外(歐盟CE或美國FDA、EUA)，僅持有海外單證不能對(duì)外出口。

不過，這個(gè)政策近期有所松動(dòng)。25日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布公告，將進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管。公告中表示，產(chǎn)品取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測試劑的出口企業(yè)，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單驗(yàn)放。這意味著，出口新冠病毒檢測試劑的企業(yè)不再一刀切必須持有“雙證”。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，來自16家企業(yè)的18種新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批上市，其中復(fù)星醫(yī)藥、華大基因、碩世生物、達(dá)安基因、邁克生物、明德生物等9家獲歐盟CE認(rèn)證，華大基因、邁克生物、復(fù)星醫(yī)藥3家國內(nèi)、歐美三證齊全。

根據(jù)FDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截止4月18日，共有41項(xiàng)新冠病毒檢測產(chǎn)品獲得FDA緊急使用授權(quán)(EUA)，其中有37項(xiàng)為核酸檢測產(chǎn)品，涉及華大基因、邁克生物、復(fù)星醫(yī)藥和南京科維思4家中國企業(yè)，前三家均為國內(nèi)獲批產(chǎn)品，而南京科維思開發(fā)的新冠病毒核酸檢測試劑盒，是一款基于數(shù)字　PCR　的檢測試劑，暫時(shí)未在中國獲批上市。

據(jù)中國體外診斷網(wǎng)(CAIVD)統(tǒng)計(jì)，目前共有百家中國企業(yè)獲得歐盟CE認(rèn)證或準(zhǔn)入，其中17家企業(yè)同時(shí)獲得國家藥監(jiān)局認(rèn)證，科華生物、三諾生物、安科生物、東方生物4家企業(yè)的核酸檢測產(chǎn)品未獲得國內(nèi)認(rèn)證，但取得了歐盟認(rèn)證。

早期獲證的企業(yè)獲得大量訂單，一季度業(yè)績?nèi)〉昧溯^為喜人的增幅。以代表性企業(yè)華大基因?yàn)槔?，其新冠肺炎病毒檢測試劑盒產(chǎn)品率先獲得中國、歐洲、美國和日本的相關(guān)注冊(cè)審批及認(rèn)證。2020Q1報(bào)告期內(nèi)，歸屬于上市公司股東的凈利潤預(yù)計(jì)為1.33億元-1.42億元，同比增長35%-45%。截至4月7日，華大基因生產(chǎn)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒國際訂貨量已達(dá)數(shù)百萬人份。

碩世生物4月23日晚披露的一季報(bào)則明確表示，因2020年第一季度新冠檢測試劑銷量突增，導(dǎo)致2020年一季度凈利潤已經(jīng)大幅超過2019年1至6月水平，因此公司預(yù)測2020年1至6月的累計(jì)凈利潤較上年同期將有較大增長幅度。

核酸POCT檢測是新方向

對(duì)于疫情的防控，抗體檢測更適用于大量疑似病例和無癥狀感染者的檢測，感染者通常在感染1-2周后，才能在抗體檢測中呈陽性結(jié)果，因此，單獨(dú)抗體檢測不能作為確診或排除感染的依據(jù)。核酸檢測較血清抗體檢測的優(yōu)勢(shì)在于縮短了感染檢出窗口期，可及早發(fā)現(xiàn)感染者，是目前確診感染的首選方法，也是“金標(biāo)準(zhǔn)”，通過大范圍的核酸檢測更能保證疫情的有效控制。

此次疫情也為核酸檢測行業(yè)明確了新的發(fā)展方向。傳統(tǒng)的PCR檢測，由于需要復(fù)雜的核酸提取步驟、精確的升降溫設(shè)備和專業(yè)的操作，限制了其在基層一線檢測現(xiàn)場的普及。另一方面反復(fù)升降溫以及耐熱聚合酶本身擴(kuò)增速度慢，使得PCR整體檢測時(shí)間過長。以上種種原因，使得核酸檢測無法與傳統(tǒng)的已經(jīng)進(jìn)入現(xiàn)場檢測階段的膠體金技術(shù)相競爭。

POCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。POCT是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要領(lǐng)域，具有快速檢測、現(xiàn)場采樣、操作簡便的優(yōu)點(diǎn)。

通過分子POCT的方式，核酸檢測打破了只能在PCR實(shí)驗(yàn)室做的局限，將應(yīng)用場景拓展到出入境、機(jī)場、火車站、基層醫(yī)療單位等，從而代替一部分免疫檢測的市場空間。一方面是各種不需要復(fù)雜的熱循環(huán)設(shè)備的等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)逐步代替PCR技術(shù)成為擴(kuò)增手段;另一方面集成化的微流控芯片，通過對(duì)微量液體的自動(dòng)化芯片操作，代替了傳統(tǒng)的核酸提取和加樣配液等復(fù)雜耗時(shí)的人工操作，而大大縮短了檢測時(shí)間，降低了操作門檻。

美國和日本等擁有先進(jìn)的核酸檢測技術(shù)的國家，都為快速自動(dòng)化的POCT產(chǎn)品大開綠燈，在各自國家的疫情防控中發(fā)揮了決定性的作用。首當(dāng)其沖的是美國雅培公司的ID　NOW設(shè)備，是除了傳統(tǒng)的Cephid公司以后第二個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)EUA的POCT設(shè)備。由于采用了切口酶擴(kuò)增技術(shù)NEAR(一種等溫?cái)U(kuò)增技術(shù))，可以在5分鐘時(shí)間內(nèi)迅速完成核酸檢測，而成為美國最受歡迎的核酸檢測設(shè)備。

另一方面，日本以榮研化學(xué)為代表的環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增LAMP技術(shù)也在日本等國家的疫情防控中發(fā)揮了決定性的作用。LAMP技術(shù)是繼PCR之后普及最廣的恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)。榮研化學(xué)基于LAMP所開發(fā)的一系列POCT現(xiàn)場檢測產(chǎn)品已經(jīng)在結(jié)核檢測等領(lǐng)域獲得了廣泛認(rèn)可，是一種更為成熟的檢測技術(shù)。此次榮研化學(xué)的新冠檢測產(chǎn)品也連續(xù)獲得厚生省和日本政府的特批，迅速進(jìn)入了臨床檢測領(lǐng)域。

我國在這一領(lǐng)域雖然起步稍晚，但也已經(jīng)引起足夠的重視，并形成了相當(dāng)?shù)囊?guī)模。核酸檢測領(lǐng)域領(lǐng)頭企業(yè)博奧集團(tuán)的博奧晶芯，在疫情期間迅速研發(fā)生產(chǎn)了基于環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增LAMP技術(shù)的六重檢測芯片。該產(chǎn)品不僅能夠快速自動(dòng)化完成新型冠狀病毒檢測，并與流感病毒等常見其他呼吸道病毒同時(shí)加以鑒別。因此也迅速獲得了中國藥監(jiān)的注冊(cè)進(jìn)入了臨床應(yīng)用。

由南京科維思開發(fā)的新冠病毒數(shù)字PCR法核酸檢測試劑盒通過了FDA應(yīng)急使用授權(quán)(EUA)審批，這是到目前為止全球首款基于數(shù)字PCR的新冠病毒檢測試劑盒。相比等溫?cái)U(kuò)增、熒光定量PCR，數(shù)字PCR的檢測限最低，具有更可靠的靈敏度和特異性，是PCR以后的主要發(fā)展方向。

這些企業(yè)和產(chǎn)品的成功，預(yù)示著核酸檢測在我國會(huì)隨著此次疫情的顛覆性效應(yīng)迅速擴(kuò)大市場影響力，而其中能夠適應(yīng)現(xiàn)場檢測的POCT產(chǎn)品會(huì)獲得更好的增長空間。

據(jù)估計(jì)，我國新冠病毒檢測常態(tài)化后，月度檢測量可達(dá)2763萬人次/月，如果沒有海外巨大的需求，我國新冠試劑將出現(xiàn)過剩。屆時(shí)，技術(shù)進(jìn)步帶來的競爭力會(huì)顯現(xiàn)。