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9月10日，重慶市經濟和信息化委員會、重慶市藥品監督管理局在市經信委召開新聞發布會，宣布重慶永仁心醫療器械有限公司(以下簡稱“重慶永仁心”)的國家創新醫療器械——植入式左心室輔助系統EVAHEARTI(以下簡稱“永仁心”人工心臟)正式獲得國家注冊上市批準。

業內人士稱，國內首款獲批人工心臟產品在渝上市，將有效填補國內該產業空白，推動中國高端醫療器械領域的進步，也顯示出了重慶市政府在推動生物醫藥、醫療器械等相關產業轉型升級上的成果。

中國高端醫療器械 一大進步

據了解，人工心臟適用于終末期或重癥心力衰竭患者，是代替心臟移植的唯一有效治療手段，被譽為“醫療器械皇冠上的寶石”。其主要功能是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，維持全身的血液循環。此前，僅歐、美、日等發達國家擁有其成熟技術，我國尚無同類上市產品，大多數中國患者因心臟供體的極度缺乏而喪失生存機會。

天眼查顯示，重慶利龍科技產業(集團)有限公司持有重慶永仁心38.11%股份，重慶利龍科技的大股東為中國四聯儀器儀表集團有限公司，而根據半年報，四聯儀器還是重慶上市公司川儀股份的第一大股東，持有其34.68%的股份。

“永仁心”人工心臟獲批，標志著我國第一個植入式心室輔助產品的正式上市銷售，該產品是重慶市第一個獲批國家創新醫療器械的第三類有源植入性醫療器械產品。該產品上市后，將有效填補國內產業空白，推動中國高端醫療器械領域的進步。據介紹，重慶“永仁心”產品國產化售價將比日本、美國等地區下降約30%，極大地減輕患者經濟負擔。

行業人士向《證券日報》記者介紹，在國外，同類產品售價多在20萬美元至30萬美元之間。

據介紹，“永仁心”人工心臟，是采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統，由體內組件和體外組件構成，系日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本產業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構歷經了50余年的基礎研究和20余年聯合設計開發的科技結晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免(IDE)，現已完成超過200例的植入手術，目前部分植入該裝置的患者已生存超過10年。

五年內銷售 力爭突破20億元

“根據國外Intermacs數據，全球心室輔助裝置(VAD)治療心衰案例在2015年就已超過3000例，且在不斷增加中。”行業人士認為，該產品在技術上已非常成熟，主要是看市場空間及接受程度，需要經過市場檢驗才能指明確其商業價值。

在重慶市政府的推動下，重慶永仁心公司于2013年成功從日本引進“永仁心”項目;2014年即組建合資企業落戶重慶。該產品屬于國內領先的高新技術產品，具有極高的經濟效益和社會價值，受到國家工信部、國家藥監總局等國家部委的高度重視和大力支持，并于2015年底獲批進入國家創新醫療器械特別審批程序;2018年1月份，在中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、福建醫科大學附屬協和醫院等三家醫院相繼啟動了臨床試驗，成功實施了15例臨床植入手術，患者術后均順利恢復健康，無裝置相關嚴重并發癥，被國外學者譽為“全球最佳臨床實績”，從而獲批提前注冊上市。

重慶永仁心公司董事長張本焱說道：“‘永仁心’產品在現有三大臨床試驗基地的基礎上，已與國內多家心血管疾病中心和大型醫療機構確定了合作意向，擬于10月份在京開展醫護專業培訓。預期明年即可達年銷售額數千萬元以上，五年內銷售力爭突破20億元。”

重慶市經信委副主任楊麗瓊介紹，重慶市將生物醫藥產業作為全市重要的支柱產業來抓，先后出臺了《重慶市生物醫藥產業發展指導意見》和《重慶市加快生物醫藥產業發展的若干政策》。其中，《意見》提出加快推進生物醫藥產業高質量發展，到2022年全市生物醫藥產業實現1300億元產值，建成國家級生物醫藥產業集聚區的總目標。記者 王鶴 見習記者 許焱雄