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記者從國家藥監(jiān)局獲悉，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含可待因感冒藥說明書“禁忌”“兒童用藥”項進(jìn)行修訂。其中，“禁忌癥”中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”，“兒童用藥”中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

可待因是一種常用于止咳和鎮(zhèn)痛的物質(zhì)。中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)碩士、藥師冀連梅告訴北青報記者，含有可待因的感冒藥有氨酚雙氫可待因片、復(fù)方磷酸可待因口服溶液、復(fù)方可待因口服溶液、復(fù)方磷酸可待因溶液、復(fù)方磷酸可待因糖漿、可待因桔梗片等。

國家藥監(jiān)局指出，所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。