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北京時間3月7日凌晨，美國FDA宣布批準中裕新藥(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市。Trogarzo是由中裕新藥創制、藥明生物協助生產的創新藥物。它是首例在中國生產并得到美國FDA批準進入美國臨床試驗的無菌生物制劑，也是美國FDA在2018年批準的首款創新生物藥。

據了解，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，Trogarzo主要面向治療現有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。作為一種“病毒侵入抑制劑”，ibalizumab能夠結合T細胞表面的HIV病毒主要受體CD4，以阻止這些細胞遭到病毒的入侵。作為10多年來首款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法，ibalizumab曾獲得美國FDA頒發的突破性療法認定、優先審評資格、快速通道資格以及孤兒藥資格。

據悉，這款新藥的安全性與療效在一項臨床試驗中得到了驗證。該試驗招募了40名感染有多重耐藥性HIV的患者，他們均重度經治，有些患者甚至已經接受過10種或更多的抗逆轉錄病毒療法。然而，即便接受了大量治療，他們血液中的病毒水平(HIV-RNA)依舊很高。研究人員發現，在現有的療法中額外加入Trogarzo的治療后，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有顯著下降。24周后，43%的患者其HIV-RNA水平依舊得到了抑制。對于這些急缺治療方案的患者，Trogarzo帶來了顯著益處。

“盡管大部分感染HIV的患者能在2種或多種抗逆轉錄病毒療法的組合下，得到很好的治療，但依舊有小部分患者在大量抗HIV新藥的治療后，產生了多重耐藥性。這限制了他們能使用的治療方案，也讓他們有更高的風險患上HIV感染相關的并發癥，導致死亡。”美國FDA藥品評估和研究中心的抗病毒產品部副主任Jeff Murray博士說道：“Trogarzo是一類新型抗逆轉錄病毒療法里的首款新藥，能為那些無藥可用的HIV感染者帶來顯著的益處。新療法有望能改善他們的預后。”(記者 祁豆豆)