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12月29日，國家食品藥監總局公布了首批通過仿制藥一致性評價的藥品名單，共有17款藥品通過(涉及14個品種)。

A股上市公司信立泰(002294)、華海藥業(600521)等上市公司旗下藥品入圍。其中9個產品出自華海藥業，受此消息影響華海藥業12月29日上漲3.97%。

截至目前，已經提交一致性評價申請的70個受理號共涉及54個品種，其中，2個品種未獲批準，8個品種發補(推測審批結論)，14個品種通過，30個品種尚處于待審狀態。

按照國家政策，后面的招標采購會優先采用前3家通過一致性評價的品種。

2016年3月5日，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(下稱《意見》)，要求對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥在2018年底前完成一致性評價，以證明與原研藥藥效一致。

2016年5月，食藥監總局再次發布關于落實《意見》有關事項的公告，確定了289種必須完成一致性評價的化學仿制藥目錄，主要針對化學藥品中的口服固體制劑， 289個基藥品種涉及上萬個批文。對于基藥品種，若不能完成仿制藥一致性評價的將不再予以注冊。

仿制藥一致性評價是目前國家監管部門在整頓制藥行業最嚴厲的一項措施。此前有業內人士向澎湃新聞預計經過這一輪“清洗”，未來有三分之一的小藥廠將面臨倒閉。

國家嚴格實施這項政策主要是為了解決歷史遺留問題。2004-2005年，落馬的原國家食藥監局局長鄭筱萸執掌國家藥監局期間，僅2004年藥監局就受理了10009種“新藥”申請，而同期美國藥監局僅受理了148種。2005年，藥監局批準了藥品注冊申請事項11086件，其中80%是仿制藥。仿制藥文號泛濫，最直接的后果就是給醫保支付帶來了巨大壓力。

國信證券估算，目前國內仿制藥規模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。然而大量國產仿制藥粗制劣造、安全無效，行業毛利率不到10%，遠低于國際平均40%-50%的水平。

不過，從目前的進展情況來看，藥廠的完成速度嚴重低于預期。根據《意見》要求，凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。

但澎湃新聞記者注意到，首批通過一致性評價的17個產品中，只有4個產品屬于基藥品種。與此同時，不少藥廠已經選擇放棄繼續申報。

根據國家食藥監總局今年8月發布的匯總情況，在14011個持有文號的生產企業中，已經開展評價的企業總量為3607個，選擇放棄評價的企業數量為5409個。289個藥品中，有3個品種企業暫時選擇全部放棄。

附件：2017年12月份已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄