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11月29日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對復方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素(Ⅰ)、注射用脂溶性維生素(Ⅱ)、脂溶性維生素注射液(Ⅰ)、脂溶性維生素注射液(Ⅱ)、復方維生素注射液(4)〕說明書，包括不良反應、禁忌、注意事項等項進行修訂。

據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢的信息，包括華北制藥等在內的多家上市公司涉及生產這一類藥品。

使用說明書大修訂

國家食藥監(jiān)總局要求，所有復方脂溶性維生素注射劑生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照復方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局公布的修訂要求，上述5個品種增加11項不良反應內容。禁忌事項增加“對本品任一成分過敏者禁用”“維生素過多癥者禁用”。此外注意事項要求增加：過敏體質者及肝、腎功能異常者慎用;注意可能發(fā)生的嚴重過敏反應，使用時應加強監(jiān)護等;對于長期接受胃腸外多種維生素作為體內維生素主要來源的患者，應定期監(jiān)測維生素的濃度，以確定維生素缺乏或過量;本品長期大量使用應注意產生脂溶性維生素過多綜合征。

國家食藥監(jiān)總局要求，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各復方脂溶性維生素注射劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

涉及多家上市公司

據(jù)了解，腸外營養(yǎng)藥品主要應用于嚴重燒創(chuàng)傷、大手術、消化道嚴重疾病及腫瘤患者，主要包括碳水化合物、脂肪乳劑、氨基酸、維生素、電解質及微量元素等。近年來，營養(yǎng)藥物這一領域正處于行業(yè)黃金發(fā)展期，多家上市公司布局這一領域。

據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站的信息，注射用脂溶性維生素(Ⅰ)的生產企業(yè)有馬鞍山豐原制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、成都天臺山制藥有限公司;注射用脂溶性維生素(Ⅱ)的生產企業(yè)有馬鞍山豐原制藥有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司、華北制藥股份有限公司等;復方維生素注射液生產批文的生產企業(yè)包括天津金耀集團湖北天藥藥業(yè)股份有限公司、上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司等四家企業(yè)。脂溶性維生素注射液(Ⅰ)的生產企業(yè)為費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司;脂溶性維生素注射液(Ⅱ)的生產企業(yè)包括四川科倫藥業(yè)股份有限公司、費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司、西安安健藥業(yè)有限公司。

據(jù)了解，國家食藥監(jiān)總局要求企業(yè)修訂復方脂溶性維生素注射劑說明書，涉及多家上市公司，包括天藥股份、華北制藥、譽衡藥業(yè)(普德藥業(yè)為其全資子公司)等。